【2019.6.3/研发NEWS】降低33%死亡风险！辉瑞Xtandi前列腺癌3期临床结果积极；Keytruda一线用药治疗晚期肺癌 患者5年生存率较过去提高3倍；赛诺菲计划今年底提交isatuximab上市申请；超12亿麻醉注射剂市场迎来搅局者 5家药企4类仿制在审评……
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【药品研发】
信达生物公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）临床研究数据
信达生物制药今天宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上以海报(poster)的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据(NCT02954172)。
6月2日，基石药业在2019年美国临床肿瘤学会年会上，以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。截至目前数据表现，CS1001整体安全性与耐受性良好，具有预期的药代动力学特征，在多种类型的肿瘤中都能观察到持久的抗肿瘤活性。
Keytruda一线用药治疗晚期肺癌 患者5年生存率较过去提高3倍
在免疫疗法出现之前，转移性的晚期肺癌患者要想实现5年生存极其困难。但是默沙东6月1日在ASCO2019大会上公布的Keytruda治疗晚期NSCLS长期生存结果让人极其振奋。Ib期KEYNOTE-001研究的5年数据显示，相比之前接受过治疗的晚期NSCLC患者，Keytruda单药使用作为一线用药可使5年生存率显著提高，对于PD-L1高表达的患者，这组数字分别为29.6%和25.0%。
降低33%死亡风险！辉瑞Xtandi前列腺癌3期临床结果积极
辉瑞和安斯泰来的Xtandi正在寻求前列腺癌适应症的批准。在ASCO年会上，研究人员公布了该药用于转移性激素敏感性前列腺癌的研究结果：与其他非甾体雄激素抗药性药物相比，Xtandi可将患者的死亡风险降低33％。
Darzale临床研究结果出炉 显著延长多发性MM患者PFS
强生旗下西安杨森6月2日在ASCO年会上首次公布了重磅CD38靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）治疗多发性骨髓瘤（MM）的III期临床研究CASSIOPEIA的数据。这是在MM患者群体中开展的最大规模移植研究之一，也是迄今为止针对Darzalex开展的最大规模研究。
小细胞肺癌新药lurbinectedin二线单药治疗ORR高达35.2%
6月1日，PharmaMar公司在ASCO2019大会上公布了lurbinectedin 单药二线治疗复发小细胞肺癌（SCLC）II期研究的结果。西班牙Hospital Universitario 12 de Octubre医院Luis Paz-Ares教授作为该研究的主要负责人在大会上进行了口头报告。
【药品审批】
6月3日，海思科发布公告称，全资子公司辽宁海思科制药于近日收到国家药监局下发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20ml：0.2g)《受理通知书》。
基石药业宣布，已通过第三方向台湾“卫生福利部”食品药物管理署提交首款用于成人复发/难治性急性髓系白血病新药 -- TIBSOVO的上市申请。这也是基石药业自2015年创立以来第一个新药上市申请。
6月2日，赛诺菲在ASCO2019大会上宣布其CD38单抗药物isatuximab在治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的关键III期 ICARIA-MM研究中到达了改善PFS的主要终点。赛诺菲计划今年底依据此研究向监管机构提出isatuximab的上市申请。
近日，备受关注的2019美国临床肿瘤学会年会正在召开，会议报道了多项癌症治疗的喜人临床结果。其中，关注度最高的当属日本第一三共制药研发新型抗体偶联药物药物U3-1402，该药物对奥西替尼耐药的非小细胞肺癌患者仍然有效，且控制率达100%！
【最新研究】
来自格莱斯顿研究所和美国加利福尼亚大学旧金山分校的科学家利用CRISPR基因编辑技术对完整家族的基因组进行测序，发现小儿先天性心脏病可能是由父母三种微妙变异基因的组合而引起的。
根据近日发表在开放获取杂志《PLOS Medicine》杂志上的一项新研究，一种计算机辅助诊断过程可以帮助医生更准确地发现较低级和体积比较小脑部肿瘤的生长，该研究由来自伯明翰阿拉巴马大学的Hassan Fathallah-Shaykh及其同事们一起完成。
