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6月一致性评价承办情况

来源: | 2019-07-04 12:07:25 | 人气: 次

导读:据MED中国药品审评数据库2.0统计,2019年6月CDE共承办药品注册申请628个。除新增新药申请比上月有所上升外,仿制申请、进口申请以及补充申请(一致性评价)申请相比上月均有所回

据MED中国药品审评数据库2.0统计,2019年6月CDE共承办药品注册申请628个。除新增新药申请比上月有所上升外,仿制申请、进口申请以及补充申请(一致性评价)申请相比上月均有所回落。(米内网)6月一致性评价承办情况

6月有38个一致性评价品种获CDE承办(5月为59个),其中注射剂有10个。盐酸二甲双胍片目前已有6家企业通过仿制药一致性评价。(米内网)6月新药申请承办情况

6月有27个新药获CDE承办,其中1类新药有21个。(米内网)6月41个品种的仿制申请

6月CDE共承办41个品种的仿制申请。有11个品种目前为国内独家品种,10个品种目前已有企业通过一致性评价。(米内网)6月33个品种的进口申请

6月CDE共承办33个品种的进口申请,其中1类新药有6个,2.4类改良型新药、5.1类进口原研药以及5.2类进口仿制药各有5个。(米内网)6月药品获批情况

6月有9个品种(14个品规)通过或视同通过仿制药一致性评价,69个受理号获得临床试验默示许可。(米内网)




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