【2019.8.14/研发NEWS】贵州百灵控股子公司和仁堂药业重获药品GMP证书；5年5次批准！强生重磅抗癌药Imbruvica再扩大两项适应症；Eylea单剂量预充式注射器获FDA批准 可用于4种视网膜疾病；米索前列醇片一致性评价已获受理……
我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）
8月14日，仙琚制药发布公告称，公司的米索前列醇片一致性评价已获受理，目前正在审评审批中。米内网数据显示，截至目前，生殖泌尿系统和性激素类药物过评产品达6个，包括了1个性激素及生殖系统调节剂、5个泌尿系统药物。米索前列醇片属于其他妇科用药，目前该亚类暂无产品通过或视同通过一致性评价。
8月13日，贵州百灵发布公告，公司控股子公司和仁堂药业此前因违反《药品生产质量管理规范》规定，贵州省药监局依法收回其药品GMP证书。根据贵州省药监局8月13日发布的公告，经现场检查，和仁堂药业现已符合药品GMP要求，贵州省药监局依法发回和仁堂药业药品GMP证书。
5年5次批准！强生重磅抗癌药Imbruvica再扩大两项适应症
强生旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会已批准扩大靶向抗癌药Imbruvica在两个适应症方面的现有营销授权：联合罗氏Gazyva用于先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病成人患者的治疗；联合rituximab用于华氏巨球蛋白血症成人患者的治疗，包括先前未接受治疗的患者以及复发性/难治性患者。
Eylea单剂量预充式注射器获FDA批准 可用于4种视网膜疾病
当地时间8月13日，再生元宣布Eylea（阿柏西普）2mg单剂量预充式注射器获得美国FDA批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿以及糖尿病性视网膜病变4种视网膜疾病。
13日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，德国默克在研抗肿瘤新药治疗非小细胞肺癌的临床试验获得默示许可。今年2月，葛兰素史克曾与德国默克达成该药的全球合作协议，后者可能获得总计37亿欧元的付款。
Deciphera公司宣布了ripretinib的关键性3期临床试验INVICTUS的积极顶线数据，ripretinib是一种KIT和PDGFRα抑制剂，用于治疗四线及四线以上的胃肠道间质瘤患者。Deciphera公司预计在2020年第一季度向美国FDA递交ripretinib的新药申请。
拥有全球领先基因治疗平台的AskBio公司宣布并购致力于开发合成基因启动子的Synpromics公司，双方的合作旨在实现更精准的细胞靶向和基因表达，进一步改良基因疗法。
