杰华生物的新药研发历程创造了若干个“首次”,2010年公司获得国家药监局批准乐复能进行多肿瘤(不限种类)的II/III期临床研究批文,这是我国第一次对于新药临床研究不限制癌症种类的突破。随后,国家药典委员会正式命名“乐复能”的药品通用名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”,是我国第一次在世界卫生组织(WHO)之前命名的全新种类生物新药。

杰华生物的“乐复能”治疗乙肝临床研究,是20多年来世界上第一个乙肝治疗优效试验。2018年4月底,“乐复能”获得批准治疗慢性乙肝的1.1类新药证书,乐复能也成为世界上近30年来发明的全新种类的乙型肝炎治疗药物(First In Class),是除核苷类抗病毒药物和人干扰素(普通和长效)药物外的第三类乙型肝炎治疗药物。记者在采访时获悉,公司近期计划启动美国FDA和欧盟EU的新药临床试验工作,公司有望成为第一家获得全球主流发达国家原创新药证书的中国企业。

重质不重量