作者：独活 

最新：9月11日，浙江京新药业株式会社发布《对于辛伐他汀片经由一致性评估的书记》，公司近日收到国度药品监视规划局（以下简称“国家药监局”）准许签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品增补要求批件》，该药品经由仿制药差异性评估。 

遏制2019年9月11日，CDE取代的不合性评价受理号已达1417个，总计403个品种，触及413家药企；此中，打针剂受理号419个，共计122个品种，触及92家药企。 

表1：分歧性评价代替概览 

1、受理种类分析 

从2017年7月入手下手延续有企业陈诉不同性评价，各月不同性评价包办数量。兴许看出，近数月一致性评价受理数目保持在平均值以上。如下图所示（按受理号计）： 

图1：各月分歧性评估替代受理号数 

目前共1417个差异性评估受理号进入审评：苯磺酸氨氯地平片与阿莫西林胶囊至多，受理号数目为41个；其次为盐酸二甲双胍片，受理数量为33个。颠末方面，苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀钙片并列第一，受理号数为11；头孢呋辛酯片第二，受理号数为10个。 

表2：最受接待的不同性评价种类 

2、省市受理环境 

截至9月11日，共有28个省市和部门外企的不同性评价品种进入受理，目前受理号至少的是江苏省，到达277个受理号，其次是山东省，到达160个受理号。经由受理号至少的江苏省，达到46个，浙江省排名第二，通过受理号总计39个。从各省市受理和经由状况来看，江苏、山东、浙江仍旧攻克前三，广东和四川紧随过后。 

图2：各省市差异性评估受理环境 

3、受理企业状况 

目前共有415家企业差距性评估种类进入受理，不外有185家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司，抵达52个受理号，加之旗下齐鲁制药（海南）有限公司的14个受理号和齐鲁天与惠世制药有限公司的3个受理号，总计抵达了69个。其次是科伦药业，四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来抵达60个。扬子江药业排名第三，加之旗下子公司，受理号抵达49个。 

图3：各企业不同性评价受理环境 

分歧性评价经由状况(包罗视同经由) 

截至8月19日，经由过程与视同通过仿造药不合性评价品种的受理号到达339个。个中，通过受理号数252个，101个种类；视同经过87个，46个种类（以中国上市药品目录集为准）。个人来看289目次受理号数138个，仅54个品种。 

时间维度来看，大致大约看出2017年12月揭晓第一批经由过程分歧性评估的目次初阶（2017年7月和9月那4个受理号为视同经由的品种），每个月基本都有颠末的种类，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。 

图4：各月差异性评价颠末受理号数（含视同经由过程） 

药品颠末方面来讲，已有30个品规一致性评价通过企业数到达3家，蕴含瑞舒伐他汀钙片（首个抵达3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前经过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到11个企业。在本次统计中初次达到经过企业数为三家的是奥氮平片（5mg、10mg）、奥美沙坦酯片和对乙酰氨基酚片。 

表3：经由过程企业数到达3家及以上的种类 

2018年12月28日，《国家药品监视规划局关于仿制药品格与治疗的效果不合性评价有关事宜的书记（2018年第102号）》提到了两个必要的信号：1、对归入国度基本药物目录的品种，再也不抗衡设置装备摆设评估时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物种类在内的仿制药，自首家品种经由差异性评估后，其他药品生产企业的相反品种原则上应在3年内实现不合性评价。 

据统计，另有33个品规经由过程企业数曾经抵达2家，即将达到三足鼎立之势。 

表4：经由企业数到达2家的种类 

企业方面，通过受理号数目至少的齐鲁制药有限公司，到达17个受理号，13个品种；第二天冠军浙江华海药业株式会社排名第二，抵达17个受理号，11个种类。 

表5：企业经由受理号数排名 

以母公司计，经由受理号数量至多的复星医药，旗下子公司和孙公司经由过程受理号数合计达到23个；其次是齐鲁制药，达到22个受理号；排名第三的是华海药业，受理号数到达17个。经由过程品种数据至多的是规矩天晴药业股分有限公司与齐鲁制药有限公司，品种数均为为15个；同时可以或许看到端正晴和每个品种都只需一个规格。 

表6：母公司颠末受理号数排名 

前次文章中有读者留言，华海药业的依非韦伦片也经由了不合性评价。确实是华海药业生制造的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）因“原研妙技转移”加入仿造药参比制剂目录中，并进入中国上市药品目次集，标志着依非韦伦片经由过程了仿造药品质和治疗的效果一致性评估。 

表7：参比制剂目次中的原研技术手段转移品种 

同盟周边药品会合采购中的经过一致性评价种类 

9月1日，上海阳光洽购发布《同盟地域药品纠合洽购文件》，文件指出：在4+7都会及跟进落实省分实验鸠合采购的根柢上，国家组织关系区域造成联盟，依法合规展开跨区域同盟药品集中带量采购。 

同盟地区包孕山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生出产创建兵团），联盟周边4+7都市除外。 

依据这次同盟遣散倾销文件，25个扩围种类的中标模式将由4+7的独家中标改成报价最低的3家企业失去拟当选资格（保密缺乏三家以实践为准），何况需要以4+7被选价为最高点进行报价。 

本一小块统计了目录中通过分歧性评价的药品和对应的企业，可与原研企业同台合作。倾销种类中最多的品规已有10家经由过程一致性评价的企业，21个品规只需1家经由差异性评估的企业。 

表8：联盟周边药品鸠合推销目录中经由过程差距性评估的种类 

数据本源: 

CDE中国上市药品目录集 

上市企业公告