1名称

　　中文名称：头孢氨苄胶囊

　　英文名称：Cefalexin Capsules

　　化学名称：(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

　　分子量：365.41

　　分子式：C16H17N3O4S•H2O

　　2是否上一国药典

　　被CP2015、BP2013、JP16、USP36药典收录。

　　3剂型规格

　　胶囊剂，规格0.125g(按C16H17N3O4S计)。

　　4适应症

　　适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

　　5国内外上市情况

　　5.1国外上市信息

　　头孢氨苄于1967年发现，此后多个公司将此品种推向市场，包括1969年和1970年的葛兰素和礼来公司分别推出的Keflex和Ceporex。

　　FDA：无0.125g胶囊上市。

　　EMA：英国等有礼来(授权Flynn公司)的胶囊上市，商品名为Keflex；规格为0.25g与0.5g。

　　PMDA：有0.125g(武田药品工业株式会社为参比)与0.25g(盐野义制药为参比)胶囊上市。

　　5.2国内生产上市情况

　　目前CFDA共批准373个批件用于头孢氨苄胶囊生产，规格为：按C16H17N3O4S计0.125g，0.25g。

　　无原研本地化。

　　5.3进口情况

　　无原研或指定RLD企业进口。

　　6参比制剂选择建议

　　建议选择日本批准武田药品工业株式会社上市的0.125g规格胶囊剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。

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