1名称
中文名称：辛伐他汀片
英文名称：Simvastatin Tablets
化学名称：本品为2,2 -二甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8aR) -1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。
分子量：418.57
分子式：C25H38O5
2是否上一国药典
被CP2015、BP2013、USP36药典收录。
3剂型规格
片剂，规格20mg。
4适应症
高脂血症：对于原发性高胆固醇血症，杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。冠心病：减少死亡的危险性。减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。减少心肌血管再通术的危险性。延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。
5国内外上市情况
5.1国外上市信息
原研为默克公司，商品名ZOCOR，舒降之。
FDA：略。
EMA：有5mg、10mg、20mg、40mg和80mg片上市。
PMDA：有5mg、10mg和20mg片上市。指定默沙东公司的3个规格为参比制剂。
5.2国内生产上市情况
目前CFDA共批准124个批件用于辛伐他汀片生产，规格为：5、10、20和40mg。
片剂有20mg规格杭州默沙东本地化。
6参比制剂选择建议
原研默克的辛伐他汀片20mg已进口，根据一致性参比制剂选择要求，应选择原研进口的20mg片做参比，同时购买原产地的20mg片进行对比(根据2016年61号文要求，目的是说明与其原产国上市药品一致)，检查其质量是否一致，尤其是体外溶出行为的一致性和杂质谱的一致性。
