1名称

　　中文名称：吲达帕胺片

　　英文名称：Indapamide Tablets

　　化学名称：N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲噪-1-基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。

　　分子量：365.83

　　分子式：C16H16ClN3O3S

　　2是否上一国药典

　　被CP2015、USP36(39)、BP2013(2016)、JP16等国药典收录。

　　3剂型规格

　　片剂，规格2.5mg。

　　4适应症

　　原发性高血压。

　　5国内外上市情况

　　原研：吲达帕胺由法国施维雅1968年研发成功，用于利尿和降压。

　　5.1国外上市情况

　　FDA赛诺菲安万特的2.5mg片于1983年7月在美国上市(商品名LOZOL)，目前已撤市。

　　EMA：英国、法国等有2.5mg片上市；无胶囊上市。

　　PDMA：有1mg、2mg片上市(规格与中国的不同，不能作为参比制剂)；无胶囊上市。

　　5.2国内生产上市情况

　　吲达帕胺片：共30个批准文号；规格：2.5mg。

　　无进口本地化产。

　　5.3进口情况

　　有片剂、缓释片进口。

　　吲达帕胺片：法国施维雅(商品名：纳催离，Natrilix，规格：2.5mg)

　　6参比制剂选择建议

　　建议选择原研法国施维雅进口的2.5mg片(商品名：纳催离，Natrilix)作为参比制剂进行研究(但同时需要购买施维雅在法国上市的该规格片进行对比，以说明进口的与原产地的质量一致)。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。