1名称

　　中文名称：盐酸哌唑嗪片

　　英文名称：Prazosin Hydrochloride Tablets

　　化学名称：1-(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(2-呋喃甲酰)哌嗪盐酸盐。

　　分子量：419.87

　　分子式：C19H21N5O4•HCl

　　2是否上一国药典

　　被CP2015、BP2013等国药典收录。

　　3剂型规格

　　片剂，规格1mg。

　　4适应症

　　用于轻、中度高血压。

　　5国内外上市情况

　　盐酸哌唑嗪由美国辉瑞于1965年研发，于1976年在美国以商品名MINIPRESS上市1、2、5mg胶囊剂；1974年在英国以商品名HYPOVASE上市0.5、1、2mg片剂；1977年在德国以商品名MINIPRESS上市1、2、5mg片剂；1979年在法国以商品名MINIPRESS上市1、5mg片剂。

　　5.1国外上市情况

　　FDA有1mg的胶囊上市，无片剂上市；

　　EMA：英国有1mg片上市(商品名HYPOVASETM，辉瑞持有，法国Fareva Amboise生产)；

　　PDMA：辉瑞于1981年在日本以商品名MINIPRESS上市0.5和1mg片剂，并通过了再评价，被指定为参比制剂。

　　5.2国内生产上市情况

　　盐酸哌唑嗪片：共29个批准文号；规格：0.5mg、1mg和2mg。

　　无进口本地化产。

　　5.3进口情况

　　无进口。

　　6参比制剂选择建议

　　建议选择日本辉瑞上市的1mg片(商品名：MINIPRESS)作为参比制剂进行研究。[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(三)]。