1名称

　　中文名称：地氯雷他定片

　　英文名称：Desloratadine Capsules/Tablets

　　化学名称：8-氯-6,11-二氢-11-(4-氮己环叉)-5H-苯-〔5,6〕环庚〔1,2-b〕吡啶

　　分子量：310.83

　　分子式：C19H19ClN2

　　2是否上一国药典

　　地氯雷他定片均未被任何一国药典收载；其中地氯雷他定片有转正标准。

　　3剂型规格

　　片剂，规格5mg。

　　4适应症

　　用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

　　5国内外上市情况

　　5.1国外上市信息

　　地氯雷他定原研为先灵葆雅，默克收购了先灵葆雅后，目前由默克和先灵葆雅共同生产销售。

　　FDA：

　　EMA：英国等有默克的5mg片上市，商品名为Neoclarityn。

　　PMDA：没有上市。

　　5.2国内生产上市情况

　　目前CFDA共批准7个批件用于地氯雷他定片生产，1个批件用于地氯雷他定胶囊生产，规格为：5mg。

　　无原研本地化。

　　5.3进口情况

　　6参比制剂选择建议

　　建议选择默克进口的5mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。