1名称

　　中文名称：双嘧达莫片

　　英文名称：Dipyridamole Tablets

　　化学名称：本品为2,2′,2′′,2′′′[(4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6二基)双次氮基]-四乙醇。

　　分子量：504.63

　　分子式：C21H40N8O4

　　2是否上一国药典

　　被CP2015、BP2013、USP36药典收录。

　　3剂型规格

　　片剂，规格25mg。

　　4适应症

　　用于预防血栓栓塞性疾病。

　　5国内外上市情况

　　5.1国外上市信息

　　双嘧达莫：Dipyridamole；原研为Boehringer ingelheim，商品名：Persantine，

　　FDA：略

　　HMA：在欧洲有勃林格殷格翰的100mg片上市；

　　PMDA：在日本有片剂上市，规格为12.5mg、25mg和100mg；其中指定勃林格殷格翰的为参比制剂。

　　5.2国内生产上市情况

　　目前CFDA共批准208个批件用于双嘧达莫片生产，规格为：25mg。

　　无原研本地化。

　　5.3进口情况

　　无进口。

　　6参比制剂选择建议

　　建议选择日本批准勃林格殷格翰上市的25mg规格片剂产品作为参比制剂进行研究[符合CFDA2016年第61号文“普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则”选择原则(一)]。