3月22日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用氨苄西林钠顺利过评，为国内首家；此外，公司以仿制4类报产的达比加群酯胶囊于近日进入行政审批阶段。达比加群酯是勃林格殷格翰研发的一款抗血栓形成药，2019年全球销售额超过15亿美元。

　　将拿下$15亿抗血栓药

来源：国家药监局官网

　　达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。该产品由勃林格殷格翰研发，于2008年首次在英国上市，随后在全球多个国家上市，2019年全球销售额超过15亿美元。

　　原研产品最早于2013年2月获批进入国内市场，随着新适应症获批、进入医保实现放量，达比加群酯在国内销售额增长迅速。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端达比加群酯胶囊合计销售额超过8亿元，同比增长40.2%。

　　中国城市实体药店终端达比加群酯胶囊销售情况（单位：百万元）

　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

　　近几年来，达比加群酯在中国城市实体药店终端的销售额逐年上涨，米内网预测数据显示，2020年达比加群酯销售规模将接近2亿元，同比增长10.21%。

　　除了原研厂家，目前国内已有正大天晴、豪森两家企业拥有达比加群酯胶囊生产批文，成都倍特的产品已进入行政审批阶段，冲刺国产第3家。此外，科伦、齐鲁、成都苑东、南京海辰、印度Hetero等企业以新注册分类提交该产品上市申请，目前还在审评审批中。

　　成都倍特药业抗血栓形成药一致性评价申报情况（含新分类报产）

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，成都倍特药业有3款抗血栓药以新注册分类报产，其中阿哌沙班片已获批生产并视同过评；2款抗血栓注射剂提交一致性评价补充申请，其中盐酸替罗非班氯化钠注射液顺利过评，为国内首家。

　　注射用氨苄西林钠首家过评

　　氨苄西林钠为广谱半合成青霉素，适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。

　　目前国内拥有注射用氨苄西林钠生产批文的企业超过30家，米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，由石药中诺药业主导市场。

　　注射用氨苄西林钠一致性评价申报情况

　　来源：米内网一致性评价数据库

　　成都倍特药业、哈药集团制药总厂两家企业提交注射用氨苄西林钠一致性评价补充申请，其中成都倍特药业的产品顺利过评，为国内首家。

　　来源：米内网数据库、国家药监局官网

　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月22日，如有疏漏，欢迎指正！