上海和香港2021年3月26日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的生物制药公司—德琪医药有限公司（简称“德琪医药”或“公司”，6996.HK），宣布其截至2020年12月31日止的全年财务业绩。
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“过去一年，德琪在临床研发、业务运营和组织发展方面取得了一个个新突破，充分彰显了团队的高效执行力与协作力。过去一年，我们基于‘联合、互补’的开发战略，建成了一条高度差异化的产品管线，拥有12款临床资产，包括多款自主研发资产。我们深化了与行业领先的生物制药公司的合作，获得4款引进资产在17个亚太市场开发及商业化的权益。截至今日，我们接连在5个亚太市场递交ATG-010的新药上市申请，同时加速完成生产基地的一期项目，并在中国大陆等多个亚太市场拓展了商业化团队；我们新增6项临床试验申请获批，新增3款药物在中国、澳大利亚开始进行临床试验。我们成功完成C轮融资并在香港联交所挂牌上市，上市4个月后被纳入恒生综合指数及港股通；我们的新药研发中心正式运营，自主研发迈入正轨；我们与业内一流的CRO同步开展合作，加快了研发进程。至此，德琪医药从研发到商业化的全产业链模式清晰可见，充分体现了我们具有将研发能力转化为商业潜力的强大实力。”
“展望2021，我们将以患者为先，继续递交新药上市申请，让全球患者同步分享前沿的创新疗法；我们将围绕‘联合、互补’方针，启动多项临床试验，在优化现有疗法的同时填补高发疾病的临床空白；我们将完备中国及亚太地区的商业化体系，推动核心产品早日应用于患者；我们将达成更多优质合作，进一步提高核心竞争力；我们将在国际重要会议上披露临床数据，进一步夯实同类首款产品在多个市场商业化的基础，并同步推动多项临床前候选药物进入临床研究。最后，德琪将始终怀揣对患者的赤诚之心，践行医者使命，为病患创造更多价值，为投资者争取更大的回报。”
临床后期药物
ATG-010（selinexor,同类首款XPO1抑制剂）
公司核心的抗血液瘤药物ATG-010在临床研究和注册方面取得了重要进展，已在含中国大陆在内的多个亚太市场提交了新药上市申请（NDA）。
报告期内进展
2020年12月3日，公司公布向澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）提交了ATG-010治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）成人患者和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）成人患者的NDA。于此同时，公司向香港卫生署递交了ATG-010治疗rrMM成人患者的NDA，并以孤儿药资格（ODD）向韩国食品药品管理局（MFDS）递交了ATG-010治疗rrMM和rrDLBCL成人患者的NDA。
ATG-010在中国大陆进行了多项临床试验，包括：
1） 一项联合低剂量地塞米松治疗rrMM的II期注册性临床试验。
2） 一项单药治疗rrDLBCL的II期临床试验，已在2020年完成了首例患者给药。
3） 一项联合硼替佐米与地塞米松治疗rrMM的III期临床试验，该试验的新药临床试验（IND）申请于2020年年底获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
4） 一项单药治疗子宫内膜癌的III期临床试验，公司已于2020年12月向NMPA提交了IND申请。
5） 为进一步发掘ATG-010治疗肿瘤的临床潜力，公司启动了多项早期信号检测研究，包括联合异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷（ICE）或吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）治疗外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的Ib期临床试验，以及治疗KRAS突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验。
