7月12日晚间，上海阳光医药采购网公示第七批国家组织药品集中带量采购拟中选结果，295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产...

7月11日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告显示，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系...

在带量采购常态化、制度化背景下，自费药已经不能独善其身。“八省二区”带量采购18个品种集采有12个自费药7月6日晚间，“八省二区”发布《关于开展“八省二区”第四批省际联盟...

刚刚上海阳光医药采购网公布国家组织药品联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》的公告，宣告第七批国家药品集采即将开始。文件显示，本次集采的申报材料递...

2022年5月，多项医药行业重磅政策出台。NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，进一...

6月13日，国家医疗保障局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，标志着2022年医保谈判正式开始。本文通过对前六批...

6月13日，国家医保局官网挂出《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（...

细胞和基因治疗（CGT）已成为全球生物技术领域最受关注的新兴领域之一，正处于快速发展阶段。据公开数据显示，全球CGT市场规模预计到2025年将达到210亿美元。中国CGT行业受益于政策...

原料药质量是药品质量控制的关键和源头，其中，杂质研究是质量研究的关键点，也是难点之一。根据ICH Q3A（R2）指南，药品杂质分为无机杂质（inorganic impurities)、有机杂质（organic impu...

截图来源：CDE官网为规范和指导特异性人免疫球蛋白的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《特异性人免疫球蛋白药学研究...

国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知国办发〔2022〕14号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《深化医药卫生体制改革2022...

为什么分析方法开发的验证对于进行早期临床试验的生物技术公司很重要？方法开发不仅是药物临床研究获得批准的关键，同时也是保证药品的开发制造的质量与疗效，以及保障患者用药的...

行业内相关的GxP流程之一是分析方法验证流程，它与常规使用的分析方法（释放、稳定性）直接相关。但一直以来，ICH并没有关于分析方法开发的指南。2018年，ICH决定制定关于分析方法开...