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关注binx health现场快速女性健康检测平台获得FDA 510(k)许可

来源: | 2019-08-13 19:39:20 | 人气: 次

导读:随时随地供应女性健康检测产品的前锋企业binx health刻期颁布发表,公司已获得美国食品药品监视管理局(FDA)的510(k)允许,可以销售其同类中首个高灵敏度的特定份子现场诊断检测

随时随地供应女性健康检测产品的前锋企业binx health刻期颁布发表,公司已获得美国食品药品监视管理局(FDA)的510(k)允许,可以销售其同类中首个高灵敏度的特定份子现场诊断检测平台binxio?。binx io是一款全踊跃化的倏地定性检测平台,可轻松用于现场或临床履行室,况且可能在约30分钟内提供全全国最常见的性撒布沾染疾病 -- 衣原体和淋病检测的寰球首个采样-反应到底。该公司比来完成为了一项1,523人参预的多核心临床研究,在该研究中,96%的患者样板是由非实行室人员在现场颠末binx io平台进行检测的。 

美国疾病管教中心(CDC)、美国预防管事工作组(USPSTF)与美国妇制作科医师学会(ACOG)都倡议每一年对美国数百万女性进行衣原体和淋病筛查。斯时,从采样到得到后果,规范的衣原体与淋病检测一般都须要较长的等候岁月(周期往往长达7天),多达40%[1]的阴性患者在来到医生办公室后再也不有归来承受治疗。 

性撒播沾染人数已大幅增加,该疾病正在发展为日益残酷的举世人民安康求助紧急。据天下卫生构造预想,每天有100万人染上性传播疾病[2],该构造最近将日益加重的性传达疾病喻为“埋伏、无声且杀害的风靡病,”并透露表现,不息回升的传染率向有关部分敲响了警钟,他们应该“确保每集团都能获得性传播疾病的防治处事”。据CDC的呈报称,在理当每一年承受性流传疾病筛查的15至25岁的美国人中,只需12%[3]的人接受了关连筛查,固然他们中有50%的人面对传染的风险。在女性中,不有发现的性传播沾染可导致一系列生殖康健题目,征求不育症、盆腔炎、异位受孕及别的并发症,这些都是患者通常在相近地址进行早期极快检测所大概提防的。 

1 Huang W、Gaydos CA等人撰(2012年)。Comparative effectiveness ofa rapid point-of-care test for detection ofChlamydia trachomatisamongwomen in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在网上发布。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/ 

2 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis) 

3 https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext 

注:原文有删减。 

 


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