跟着上海的双证合一劈头劈脸实施，业内对于取消GMP认证的根究无比猛烈，有觉得拘留容易了暗自开心的，有觉得解放变严了忧心如焚的，笔者本着十万个为甚么的精神，也参预了此次大探究。 

首先必须了解作废GMP是怎么样一回事：是分隔而不是取消。药品生产允许证和GMP认证证书，两证合一。这个事项晦气有“弊”。 

先说无利的，它贯彻了国度简政放权的带领思惟，简化了流程，对企业来说，少了一项认证，事务就少了一项，豫备周期相对来说就变的更短了，这必须是功德项。 

尔后再说这个“缺欠”，尽管这个是打引号的，归并了之后，就不有GMP证书这一说了，那么假定泛起重和风险恶收证，收的是甚么证？是药品生打造同意证！是几许个种类？请同道们大声的陈诉我，是不是全数种类！诚然这个详细能不能有两个药品生产同意证还有待考据，然则分隔隔离分散以后违规利润变高，这是注定的。 

理解了“取缔GMP是怎么一回事”，尔后我们来阐发它的性子或许说是它的启航点，笔者总结了两句话： 

1、让门槛成为门坎 2、让释放成为扣留。 

1、让门坎成为门槛 

人人都知道GMP是制药企业的准入门槛，然而现在有个状况叫“60分万岁，多一分俭约”，这个是门坎，然而也是我们的终极指数。 

这就招致行业整体提高水准很慢，况且没有客观性，笔者2011年进入行业，到那时8年光阴，总体感觉行业行进不大。 

国家局此举，目的在于懂得门坎等于门槛，一旦没有达到门槛要求，你就没有生制造许可，你就不是一个药企。 

2、让扣留成为拘留 

如果你是一个药企，我们在与你探讨甚么材料药，甚么制剂，什么打针剂，甚么无菌。在此根本上，药监一部分就能做到细分垂直，无利于扣留。 

这就是我们要说的第二点：让羁系成为开释。 

在现阶段，药监的监视希图可以说是比拟杂遝，有允许证的年度照管性搜检（一年一次力度较轻），有GMP的查看（不出题目5年一次），还有一些专项查抄。可能这样跟各人说你们不是很明白，那末换个思绪，人人思考一下这内里波及到药监局几许个科室，就明白这个变乱是如许的混乱了。 

两证分隔隔离分散后，必然会出现趁便的查看员，如果负面出现了一个科室，顺便负责看管搜检，可能标签便是材料药查看组，无菌查看组等。 

这个时辰，搜查会更专业，从命会更高，灵活性会更好，以点打面杀伤力会更大，实现了认证和禁锢皋牢，责任会越发领会。 

综上所述，GMP认证和药品生打造同意证的分开，符号着我国药监零碎的美满，截留性能及力度的提高，标准企业，周期会更短，市场互助将更有优势。擦边球企业，面临的风险会更大，违规成本会更大。