三、中国医药市场的变革机遇
中国医药市场正处于变革期。过去十多年来，我国医改政策的重点是提高药 品可及性和控制成本，如今则转向提高药品审批速度、扩大医保准入、鼓励创新 和提升质量。
2015 年国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，标志着 药审改革全面启动。改革目标集中在加快速度和提高质量两方面：一方面建立优 先审评制度，加快创新药上市速度；另一方面实施仿制药质量和疗效一致性评价， 提高仿制药质量。临床申请和上市申请的审批时长大大降低，新药临床试验申请 （IND）和上市注册申请（NDA）数量攀升。随着药审改革深入推进，药审效率 低、新药上市慢的问题得到极大改善。
医改助力药审驶入“快车道”，创新药审评审批平均时长已迅速由 3年左右 缩短至 12 个月以内。2017 年以来本土药企平均耗时约 380 天，跨国药企约 275 天。2018 年批准新药上市的平均时间为 9 个月，相比 2011 年审批时长 35 个月 减少了约 3/4。
