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辉瑞和BioNTech宣布,美国FDA已扩大其COVID-19疫苗的紧急使用范围

来源: | 2022-09-20 13:38:52 | 人气:

导读:3月29日,辉瑞和BioNTech宣布,美国FDA已扩大其COVID-19疫苗的紧急使用范围,用于50岁及以上的人群进行第二剂加强针接种。此外,FDA还授权了该疫苗针对12岁及以上,被确定患有某些免

3月29日,辉瑞和BioNTech宣布,美国FDA已扩大其COVID-19疫苗的紧急使用范围,用于50岁及以上的人群进行第二剂加强针接种。


此外,FDA还授权了该疫苗针对12岁及以上,被确定患有某些免疫功能低下,已接受过任何一种已获批的COVID-19加强针的个人进行第二剂加强针接种。额外的加强针将在第一次加强针后至少四个月后进行,其配方和强度与之前的辉瑞与BioNTech的COVID-19疫苗剂量相同。


此次扩大EUA是基于两家公司提供的临床试验数据,其中一个在位于以色列的医疗中心进行,是由154名18岁及以上的人员参与的开放标签试验研究。在Omicron传播期间,受试者在规定时间内分别接种了两次加强针。结果显示,Delta病毒变体和Omicron病毒变体的平均中和抗体与第一剂加强针接种5个月后的体内中和抗体浓度相比较,第二剂加强针接种两周后的中和抗体浓度增加了约11倍,且在参与者中没有发现新的安全问题。人们初次接种加强针后的3-6个月后,COVID-19疫苗的有效性会大幅下降,而来自以色列的证据则表明,额外的加强针可以有效降低重症和死亡患者数量。


此前,辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗已获得EUA授权,作为单一加强针为已完成该疫初级接种的12岁及以上人群。


据了解,美国疫苗接种分为初级和加强针系列接种。初级系列在5岁及以上的个体中,疫苗作为2剂系列接种,间隔3周。加强针系列接种,可在接种辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗或COMIRNATY后的5个月,向12岁及以上的个体接种第一剂加强剂量疫苗,向18岁及以上已接种过任何一种获批COVID-19初级疫苗个人接种第一剂加强针。


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