2015年7月22日，国家食药监总局(CFDA)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(以下简称“自查公告”)，这份自查公告被指为“史上最严的数据核查要求”。 自查公告要求药品注册申请人对正在申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，有问题的可以主动撤回，补充完善后重新申报。 一时间，制药企业风声鹤唳。 庄永龙博士介绍说，“在2015年7·22自查公告之前，药物研发信息化软件服务商一直处于被动地位，不被重视，可谓在寒冬中艰难前行。直到自查公告出来之后，这个行业才有了突破性发展。” 其实，20世纪70年代以来，全球新药研发的成本高速攀升，新药研发的失败率很高，据塔夫茨大学数据显示，单个新药的研发成本从1.79亿美元升高至29亿美元。而新药临床研究的数据管理和统计分析始终徘徊在较低水平，严重制约了新药的上市节奏，成为国内外各大药企新药开发的共性问题。 曾有医药业内人士说，为了尽早通过注册申请，在临床试验中篡改数据、选择性使用数据和试验不规范的现象非常普遍。“药品注册申请需要提交临床试验数据和一系列的过程文件，这些文件的规范化、真实性、可溯源性都是药品质量和安全保证的前提，而在国际上，美国等发达国家的药物评审指南中都规定，药物研发和申请注册过程中必须使用电子化数据管理，便于数据核查。
