引用本文：

林建宁.对当前我国医药产业的几点思考[J].中国食品药品监管.2019.11（190）：22-29.

摘 要

随着机构改革、医药政策的频繁出台，我国医药产业将迎来新机遇，同时也面临新挑战。本文围绕医药经济上下游增幅背离现象是否还将继续，医保、卫健、财税联合举措是否改写行业生态，药审 改革给竞争环境带来什么变化，业外势力的进入是否将改变竞争格局，创新的道路有多艰难 5 方面展开讨论，以期为我国医药行业的快速、稳步发展提供参考。

关键词

医药产业 ；上下游增幅背离 ；医药政策出台 ；药审改革 ；创新道路

从 2018 年机构改革以来，我国医药产业的政策频繁出台，特别是今年 12 月 1 日新修订《药品管理法》将要实施，一些药监政策也陆续颁布施行。此外，医保局、卫健委出台的文件也比较多。在政策如此密集出台的背景下，我国医药产业面临很多新的机遇和挑战。

一、医药经济上下游增幅背离现象是否还将继续

从3年前“两票制”的推行开始，医药经济就出现了上下游增幅背离现象。什么是背离呢？背离是指医药工业销售收入增幅呈上升趋势，而终端药品市场销售额增幅呈下滑趋势，两条曲线不相匹配。从市场学的角度来看，出现这一现象似乎不太合理，通常终端销售好，工业销售收入也会提高，起码趋势上应该是同步的。但是，过去几年里两者增长不同步，其中工业销售收入增长快主要是由于“两票制”实行后企业高开票带来的。实际上，药品终端销售增幅并不理想。我们曾经做过一个测算，高开票对医药工业销售增长的拉动力，相当于在过去3年每年拉动增幅在3~4个百分点。那么这种拉动效应 2019 年是否还会继续呢？

1 医药制造业

根据国家统计局数据显示 ：2019 年 1~7 月医药制造业营业收入增幅为8.9%，利润总额增幅为9.3%，其中利润总额的增长相对较高（图 1、图 2）。营业收入增幅跌到 10% 以内，也是过去二三十年来的第二次，上一回是在2015~2016年。目前医药产业业态比较分散，6000多家企业中，销售收入5亿元以下的企业数占到 88%，但他们的销售收入只占不到 30%，利润仅占 27%。

2 医药上市公司

2019 上半年，医药上市公司营业收入增幅为18.5%，2018 年为 22.5%，增速有所下滑（表 1）；利润总额增幅为11.1%，高于2018年的负增长（-6.0%）。今年上半年增幅拉动力主要来自医疗器械板块，利润增幅达 107.9%（表 2）。

3 药品终端市场

2019年上半年，我国药品市场销售额为8823亿元，同比增长4.6%，呈现平稳下滑的趋势（图 3）。其中上半年医院药品市场的增幅为3.9%，跌至历史新低 ；县级医院市场的增幅比城市医院市场稍高一些，县医院是 6.1%。基层医疗市场是 8.5%。

4 零售

近几年，在医院控费背景下，药品销售增长遇到瓶颈期，很多企业都开始转向零售。但是零售的增幅也开始下滑，这种下滑现象早在几年前就出现了。南方医药经济研究所每年都会收集全国各地药店数据，3 年前发现单店增长不容乐观，去年开始单店出现负增长，必须靠铺摊子、多开店来拉动。今年一季度全国 47 万家左右药店，连锁率 53%，连锁率虽然有所提高，但是提高得并不快。

综上所述，通过分析近两年医药制造业营业收入和利润总额及其增幅、医药上市公司营业收入和利润及其增速、2019 年上半年药品终端市场销售额等数据发现，医药工业增速进一步放缓、终端增长持续变慢、零售增幅也开始下滑。我国医药产业上下游增速同步下滑的可能性较大，说明“两票制”带来的非正常增长拉动到今年已基本消化完毕，上下游增幅将不再背离。

二、医保、卫健、财税联合举措是否改写行业生态

1 2019 版国家医保目录出台

2019 年 8 月 20 日，2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》在国家医疗保障局官网正式发布，并将于2020年1月1日起正式实施，自2000年版医保目录以来，2019年是国家第五次修订医保目录。2019年版医保药品目录坚持优化结构、有进有出、着力提升使用效率的调整思路，总数上较 2017 年版（含 2017、2018年两次谈判准入药品）增加 55 个品种（图 4），可满足临床需要，总体利好创新型企业。

2 第一批国家重点监控合理用药药品

目录出台

2015 年 2 月，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。此后，国家陆续出台一系列政策，推动合理用药药品目录的出台实施（图 5）。2019 年 7 月 1 日，国家卫健委医政医管局印发了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，加强了医疗机构辅助用药临床应用管理。

3 6 省区新设自由贸易试验区

当前，国家鼓励自由贸易试验区的发展。2013 年 9 月至 2018 年 4 月，国务院先后在上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南设立了12个自贸试验区。2019 年 8 月，国务院发布关于同意新设 6 个自由贸易试验区的批复，同意设立 ：中国（山东）自由贸易试验区、中国（江苏）自由贸易试验区、中国（广西）自由贸易试验区、中国（河北）自由贸易试验区、中国（云南）自由贸易试验区、中国（黑龙江）自由贸易试验区。截至 2019 年 8 月，我国已经分多批次批准了 18 个自由贸易试验区，初步形成“1+3+7+1+6”的基本格局，形成东西南北中协调、陆海统筹的开放态势，推动了我国新一轮全面开放格局的形成。

4 招采模式新改革

2018年，出台了“4+7”城市药品集中采购试点，这个采购模式可以说是史无前例药价大下降的模式。很多国内企业以为通过一致性评价可以与外资企业一起分享相对高价、高回报的市场，可事实却是拉低了原研药的价格。去年“4+7”试点降幅是 52%，局部高达 96%。2019 年 1~6 月的数据表明，从今年3月开始实施到6月底，已经完成约定采购总量的 70%。这也就意味着“4+7”模式是行得通的。

全国实施“4+7”以来，25 个重点品种在全国范围内1~5月的采购率下降了13%。今年出台新的政策，集采扩面涉及25个省，加上之前主动跟进“4+7”的福建、河北2个省，一共有27个省都已纳入带量采购范围中。截至2019年9月25日，新一轮联盟地区集采共有77家企业参加，产生拟中标企业 45 家，拟中标产品 60 个，与“4+7”试点城市中选价格水平相比，平均降幅为 25%。

价格一降再降，一直在刷新最低价。例如，2018 年 吉 非 替 尼 从 1000 多 元 降 到 547 元，2019年直接降到257元；瑞舒伐他汀钙片2018年降到 21.8 元（降价 50% 左右），2019 年再次降价仅 5.6 元（降价 74%）。

招采模式改革控费效果显著。“4+7”、仿制药一致性评价，仅仅是基本门槛，而非优势。在价格竞争如此激烈的环境下，企业为保住市场就必须得实施一致性评价，否则连基本的市场都没有了。另外一种模式为 GPO，深圳 GPO 作为招采模式改革的另一种探索被权威媒体介绍，也有可能成为医保招采改革的另一种补充。

5 财税加大检查力度

77家药企查账，效率很低，个别企业接近休克。财税加大检查力度，药店增长面临三把“刀”：第一把刀是医保刷卡范围 ；第二把刀是处方药的销售 ；第三把刀是执业药师配备不齐。上半年为什么零售增速下滑了？除了本质上严重的恶性竞争外，很多药店还靠高毛利型品种，靠贴牌品种在维持生存，这种情况下如果加大检查力度，药店的生存空间将会越来越小。

6 取消居民医保个人账户

2020 年取消城乡居民基本医保的个人（家庭）账户。目前，医保账户是分三种：第一种是江浙沪，零售也可以报医保 ；第二种是广东，门诊看病统筹可用 ；第三种是大部分地区，只能住院的时候才能报医保。总的来讲，零售业在未来的一段时间里难度挺大，特别是如果医保账户统筹，控费核查一定会对整个模式带来很大的冲击。

综上所述，国家医疗保障局推出 2019 年全国医保目录，以及拟进行新一轮医保谈判；主导“4+7”试点城市的带量采购，一年一招，独家中标，大幅降价，逐步全国跟进 ；继续推进 GPO、DRGs 试点 ；严查零售超范围刷卡 ；2020 年取消居民医保个人账户等政策正陆续铺开实施。卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》；分级诊疗政策力度加大 ；促慢病管理、增门诊保障。加上国家要求确保短缺药供应、加强高值耗材管理 ；财务部查账 77 家药企；地方性同类检查或将启动；“两票制”“营改增”继续推行。一系列控费核查组合拳对营销模式影响比较大，将促使企业从形式合规转向实际合规，改写医药行业生态。

三、药审改革给竞争环境带来什么变化

从历年进口药批准数量来看，过去10年，在美国、欧盟、日本上市的新药共计 415 个，其中76个已经在中国上市，201个正处在我国的临床试验和（上市）申报阶段。2018年政策持续利好进口药获批，5月1日部分进口药零关税正式落地。2018年我国获批进口药为67个，2019 年 1~8 月我国获批进口药为 21 个（图 6）。药品带量采购的到来使仿制药质量和疗效一致性评价成为基本门槛，未来医药产业国内、国际竞争将加剧。

四、业外势力的进入是否将改变竞争格局

尽管其他行业并购速度有所放缓，但是资本对医药行业仍然高度关注。2018年TOP10并购项目，有 6 起交易实现中国企业与外资企业的并购。君联资本自 2011 年开始在创新药领域布局，先后投资多家优质生物创新企业。而顺丰快递进入医药流通领域、京东开启京东健康平台……中国医药电商市场的潜力巨大，业外新势力的进入，或许会改变医药零售行业的现有格局。

总体来说，医药行业仍受资本高度关注 ；产业链完善、基础研究支持、创新环境极大优化，中国新药研发正进入历史最佳阶段 ；创新药项目引领医药领域投资方向（图 7）。

五、创新的道路有多艰难

1 我国 1 类新药获批情况

2000 年至 2019 年 8 月 30 日，CDE 共计批准了176个（以受理号计，下同）1类新药，其中2019年前8个月批准的国产1类新药有6个（5个品种，其中有1个品种有2种规格，合计6个品规）（图 8）。

2 FDA 新药获批情况

截 至 2019 年 8 月 31 日，FDA 在 2019 年前 8 个月批准了 26 个新分子实体，其中包括 5 个新生物制品（图 9）。

目前，国内大部分上市和在研的新药都是在已知药物靶点和作用机制上的改进 ；中国的创新药投资回报和国际差距甚远，中国的新药销售规模占比很低，且多数产品的销售全部来自本土市场，但中国创新药靠国内市场回报相当有限。由于医保基金的支付能力和老百姓的消费能力有限制，即便是对创新药支付倾斜也只能看性价比和代替国外新药的能力。因此中国创新药要发展，首先政府的支持不应仅仅在医保支付方面，而需进行全方位的支持 ；更重要的中国新药必须走出去，走向国际市场，向国际市场要回报。

作者简介

林建宁，公共卫生学博士，主任药师，国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长。专业方向 ：医药传媒与信息、医药政策及产业经济研究