本周共有6例政策法规发布，其中《关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告》（以下简称《通告》）的发布最为重要。为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。
表1 1月6日-1月10日发布的政策法规列表
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研发新动向
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本周共受理129例药品注册申报。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为114例，占比88%；生物制品和中药注册申报受理数量占比均为6%。以注册申报类型划分，超过半数为补充申请；仿制药受理占比15%；进口药受理占比10%；进口再注册受理占比4%。
图1 本周全国受理注册申报药品类别
图2 本周全国受理药品注册申报类型
本周被受理注册申报药品最多的企业为北京诺华制药有限公司，被受理数量为6例；排名第二的企业为阿斯利康投资（中国）有限公司，申报数量为5例。
图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10
一致性评价方面，本周共计24个申请号，主要涉及注射用帕瑞昔布钠、盐酸多奈哌齐片、注射用胸腺法新、甲钴胺片、盐酸特比萘芬片、盐酸溴己新片、氨茶碱片、盐酸环丙沙星片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、阿莫西林胶囊、头孢地尼分散片、尼莫地平片、格列吡嗪控释片、盐酸氨溴索注射液、注射用培美曲塞二钠、头孢拉定胶囊、瑞格列奈片、奥硝唑片、盐酸氨基葡萄糖胶囊、依达拉奉注射液、苯磺酸氨氯地平片、注射用奥美拉唑钠等22个药品类别。其中北京福元医药股份有限公司的瑞格列奈片和上海凯茂生物医药有限公司的注射用培美曲塞二钠，一致性评价申请号最多，数量均为2例。
表2 1月6日-1月10日一致性评价申请号列
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投融资风向
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内地投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起投融资事件，披露总金额为12.83亿元。投资标的为思路迪、智云健康、莎普爱思、泰莱生物、敬成糖尿病医疗，主要涉及精准医疗、慢病管理、药品研发、生物组学技术产品、糖尿病医疗服务等领域。其中，从披露金额来看，智云健康表现最为抢眼，获得10亿元的融资。
表3 1月6日-1月10日内地投融资事件
其中，思路迪（3D
Medicines）成立于2010年，专注于肿瘤精准医疗，通过对肿瘤生物学特征、临床诊疗及药物研发数据进行整合并挖掘运用，开展肿瘤诊疗一体化的业务模式；智云健康是中国领先的一站式慢病服务与健康管理平台，以其独创的智能硬件，强大的医学引擎，深度大数据挖掘，以及实时互联技术，构建了移动医疗、数字医疗的生态系统；莎普爱思是一家专业从事药品研发、生产、经营的综合性制药企业；泰莱生物是一家新一代活检产品及服务提供商，提供基于专有的生物多组学技术的新一代活检产品和服务，旗下拥有基于多种生物组学技术的产品和技术管线，包括高通量泛肿瘤普筛技术产品、单病种精准筛查技术以及单病种的临床高精度诊断技术产品等；敬成糖尿病医疗专注成为糖尿病生物医药整体解决方案供应商，是一家新型糖尿病医疗企业，以生物药品为主，辅以心理干预、健康的生活方式。
海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生6起重点投融资事件，披露总金额为1.4亿美元。投资标的为ObjectiveGI、Nunaps、TwinStrand
Biosciences、Debut Biotechnology、BioIntervene、Zap Surgical
Systems，主要涉及胃肠病、数字治疗、基因测序、特种酶生产、药物研发、放射外科手术设备研发等领域。
表4 1月6日-1月10日海外投融资事件
其中，ObjectiveGI是一家致力于胃肠病（GI）领域的私人控股公司，最初的重点是NASH（非酒精性脂肪性肝炎），后业务范围扩展到临床研究、胃肠病研究、微生物组研究、医师合作等；Nunaps是一家韩国数字治疗解决方案提供商，为新型数字疗法建立了临床实验，数字疗法采用了AI技术，来治疗神经系统相关的疾病；TwinStrand
Biosciences是一家美国基因测序技术研发商，公司专有的双重测序（Duplex
Sequencing）技术可用于早期癌症监测，遗传毒理学分析，以及药物的开发，还可为医生提供做关键临床决策所需的重要信息；Debut
Biotech是一家美国特种酶生产解决方案提供商，致力于提供与连续生产相结合的特种酶解决方案；BioIntervene是一家从事药物研发的生物技术公司，致力于研发治疗慢性疼痛和其他慢性炎症及神经退行性疾病的有效和非成瘾性药物；ZAP
Surgical Systems是一家美国放射外科手术设备研发商，致力于开发用于非侵入性肿瘤消融的下一代放射外科手术机器人。
