8月25日,基石药业公布中期业绩,总收入为2.618亿元,同比增长229.5%。其中,药品销售额达1.614亿元,授权费和舒格利单抗的特许权使用费合计收入1.0亿元。
研发投入2.666亿元,同比下降48.0%,主要原因是里程碑费用、第三方合约和员工成本的降低。
目前,基石共有4款上市药品,商业化管线日益成熟。上半年收入大增也主要得益于阿伐替尼和普拉替尼的总销售额稳健增长,以及新上市的艾伏尼布和舒格利单抗收入提高。
年初至今,3款产品已获得4项NDA批准。具体来看,普拉替尼是中国首个选择性RET抑制剂,于今年3月获NMPA批准拓展新适应症,用于治疗RET突变的甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。7月,该产品在香港获批治疗RET基因融合阳性的初治转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,基石预计于今年下半年向NMPA递交此项适应症的上市申请。
IDH1抑制剂艾伏尼布于1月在国内获批,治疗携带有IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病。
6月,舒格利单抗的第二项适应症获NMPA批准上市,用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗,使之成为了首款获批用于III期NSCLC的PD-1/PD-L1单抗。
值得一提的是,8月的WCLC大会上,基石披露了舒格利单抗GEMSTONE-301研究的最终PFS分析。与安慰剂组相比,舒格利单抗组的中位PFS持续改善10.5个月,疾病进展或死亡风险降低了35%。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的舒格利单抗组患者均显示出临床获益。
未来,基石计划针对舒格利单抗向NMPA与FDA递交多项上市申请,适应症覆盖复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤、IV期NSCLC和转移性胃腺癌/胃食管结合部腺癌等。
3月,基石完成了PD-1抗体Nofazinlimab联合lenvatinib用于一线治疗晚期肝细胞癌的全球 III期试验的患者入组。5月,与辉瑞联合开发的洛拉替尼针对治疗ROS1 阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组。
基石还在开展超过10个早期研发阶段项目,包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难靶向的细胞内靶点的专有平台。
外部合作方面,基石表示将进一步深化与辉瑞、EQRx及恒瑞的战略合作伙伴关系,以推进舒格利单抗和CTLA-4单抗在中国大陆及大中华以外地区的开发和商业化。
此外,董事会宣布,江宁军决定退休,不再担任基石首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表。同时,高级副总裁兼首席医学官杨建新博士接任。




























