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7项交易金额破10亿美元 科伦刷新创新药出海记录

来源: | 2023-01-10 22:57:39 | 人气:

导读:随着我国加入ICH,中国药监体系真正融入国际社会认可的监管体系中;有力地助推了中国药物创新研发进入国际市场。我国创新药license out随之越来越多,创新走出国门,与跨国大药企的

随着我国加入ICH,中国药监体系真正融入国际社会认可的监管体系中;有力地助推了中国药物创新研发进入国际市场。我国创新药license out随之越来越多,创新走出国门,与跨国大药企的合作愈发受到认可与关注。


据美柏医健发布的《2021年中国医药BD交易年度报告》,2021年我国药企跨境License-out交易数量达41项,其中单项最高交易金额达29亿美元。从交易项目的研发阶段看,2021年已上市产品占比最大(30%)。


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资料来源:公开资料


2022创新药license-out持续走热,再创历史新高。与2021年相比,据不完全统计,截至2022年12月22日,我国药企至少达成44项跨境License-out交易,其中单项最高交易金额近100亿美元,为近日科伦药业与默沙东达成的合作协议,合作开发七款临床前用于治疗癌症的抗体偶联物(ADC)药物。合作协议生效后,科伦博泰将一次性收到1.75亿美元不可退还的首付款,里程碑付款合计不超过93亿美元。


其中超半数(30项)围绕肿瘤(包括放化疗引起的嗜中性粒细胞减少症)和自身免疫疾病,交易项目主要是单抗、双抗、抗体偶联药物(ADC)和CAR-T疗法,而且有7项交易总金额超过10亿美元。


从转让方企业类型来看,pharma 和biopharma企业类型居多。从研发阶段上看,除了技术平台,交易项目涉及12款已上市产品,2款已报产药物(F-627和利拉鲁肽注射液),4款3期临床药物,1款2期临床药物,9款1期临床药物以及超10个临床前药物。


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资料来源:公开资料(统计日期截至2022年12月22日)


01

Q2突出,License-out占比50%

多家药企2+新项目出海


从交易达成日期看,2022年我国药企跨境License-out交易主要集中在第一、二季度,尤其是第二季度。其中前两季度达成的交易数量高达28项,占全年的50%以上。


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资料来源:公开资料

(统计日期截至2022年12月22日)


从转让方看,亿帆医药、百奥赛图、复宏汉霖、驯鹿生物、科伦药业等多家企业达成2项以上跨境License-out交易(详见下表),这些交易中仅绿叶制药和复宏汉霖的授权项目已获批上市。


2022年至少达成2项跨境License-out交易的企业汇总

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资料来源:公开资料

(统计日期截至2022年12月22日)


其中亿帆医药仅 F-627(艾贝格司亭α注射液)与4家药企达成5项授权许可交易。


F-627,即艾贝格司亭α注射液,是基于公司Di-KineTM 双分子技术平台开发的创新生物药品种,是基于 Fc 融合蛋白技术,由 CHO 细胞表达的rhG-CSF二聚体,具有长效和强效的生物学特点。


目前,F-627已在国内外递交上市申请,用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。


复宏汉霖就其4款生物类似物的海外权益与4家药企达成授权许可。


百奥赛图达成3项License-out交易,其中百奥赛图将OX40单抗YH002和其他活性成分组成的瘤内免疫疗法用于Syncrovax™疗法的全球权益独家授权给Syncromune。


此外,百奥赛图与默克和ADC Therapeutics SA两家企业签署的均是抗体药物分子评估与授权协议,百奥赛图将为受让方企业提供由百奥赛图“千鼠万抗”项目产生、受让方企业选定靶点的抗体药物。


科伦药业3项出海记录,均与默沙东达成授权达成合作,且合作项目均为ADC药物,累计交易金额近120万亿美元。此外,铂医药、济民可信和绿叶制药4家企业2022年均达成2项License-out交易。 


和铂医药与阿斯利康达成的交易是围绕其CLDN18.2xCD3靶向双抗HBM7022,而与莫德纳达成交易是围绕公司专有的全人源重链抗体平台HCAb。此外,和铂医药还授权莫德纳一组由HCAb平台开发的针对多个靶点序列的独家可再授权许可,用于基因疗法的研发。


济民可信达成的两项交易是围绕其自主研发的早期创新药项目,将口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992的全球权益授权给罗氏旗下的基因泰克,将非阿片类镇痛新药JMKX000623的海外权益授权给ORION。


与其他企业不同,驯鹿生物授权的并不是具体产品,而经临床验证的全人源CD19序列和全人源 BCMA CAR 结构。


02

赛诺菲、默沙东等

多家跨国药企引进新药/新技术


从受让方看,2022年多家跨国药企从国内药企引进新项目,其中默沙东引进3个项目;赛诺菲和默克2家企业达成2项许可交易。吉利德与云顶新耀达成的授权项目Trodelvy®是云顶新耀于2019年4月从Immunomedics(2020年被吉利德收购)引进,此次交易是将Trodelvy®的亚洲权益归还给吉利德。


2022年国内药企与跨国药企达成的

License-out交易汇总

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(统计日期截至2022年12月22日)


从交易项目看,跨国药企非常注重新药的研发,除了直接引进新药,还从其他企业引进技术平台来加速新药的研发。


尤其是赛诺菲,3月2日与天演药业达成一项研究合作与独家技术授权协议,利用天演药业独特的安全抗体SAFEbody®技术开发期提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体。


11月8日,赛诺菲与英矽智能达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作,利用英矽智能人工智能驱动的Pharma.AI药物发现平台,推进基于不超过6个创新靶点的候选药物研发。两项交易金额都非常高,均在10亿美元以上,而且合作的两家企业天演药业和英矽智能均是由AI驱动的生物技术公司。


而从这几项交易可看出ADC目前研发非常火热,其中5项交易围绕ADC。


03

7项交易金额破10亿美元

科伦刷新创新药出海记录


从交易金额看,2022年共7项License-out交易金额破10亿美元,其中科伦药业子公司科伦博泰与默沙东达成合作的七种不同的在研临床前ADC候选药物项目,预计会收到默沙东里程碑付款合计不超过93亿美元;继康方生物依沃西单抗出海交易总金额达50亿美元后的,又一笔刷新我国创新药出海记录交易项目。


值得注意的是,此次合作前,科伦博泰已于2022年宣布与默沙东达成2款ADC药物的授权许可合作协议,里程碑付款累计不超过22.64亿美元。值得一提的是,目前全球仅批准1款Trop2靶向ADC,Claudin 18.2靶向还未有药物获批上市。科伦药业与默沙东达成的这两项交易金额比较高,总金额超22亿美元。


5月13日,科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目 A 有偿独家许可给 MSD 进行中国以外(中国包括中国大陆,香港、澳门和台湾)区域范围内的商业化开发。根据协议,科伦博泰将收到3000万美元首付款,以及累计不超过13.63亿美元的里程碑款。


项目A是科伦博泰公司拥有自主知识产权的创新药物靶向TROP2的ADC产品SKB-264。用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC),于2022年7月7日,被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”名单。


7月26日,科伦博泰将其具有自主知识产权的某临床早期生物大分子肿瘤项目B有偿独家许可给默沙东在全球范围内进行研究、开发、生产制造与商业化。根据协议,科伦博泰将收到3500万美元首付款,以及不超过9.01亿美元里程碑款。


2022年总交易金额破10亿美元的License-out交易

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资料来源:公开资料

(统计日期截至2022年12月22日)


天演药业与赛诺菲达成的交易总金额达25亿美元,排名第三。科伦药业TROP2靶向ADC疗法SKB-264出海交易排名第四。英矽智能与赛诺菲达成的交易排名第四。石药集团与礼新药业的Claudin 18.2靶向ADC出海交易分别排名第五、第六。再次可见,ADC药物必然为2022年交易追捧的热点,也是创新药研发被看好的领域;且ADC作用靶点主要集中在Claudin 18.2和TROP2。


04

   小结   


整体来看,2022年我国药企新药/新技术出海可谓进入爆发期,无论是数量还是交易金额。License-out交易从侧面说明我国药企的研发实力获得国际认可,且加速了中国新药在国外上市进程。此外,授权获得的资金也将为药企的发展提供更多支持,进一步提高我国药企的研发实力。


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