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该药最近也在国内批准上市,但仍难以满足临床需求。

来源: | 2019-09-30 13:35:20 | 人气:

导读:SLE一直是新药研发道路的一道坎。其新药研发异常艰难,近年国际上多个项目以失败告终。自1955年的羟氯喹以来,美国食品与药品管理局(FDA)在过去的60多年只批准过一个治疗SLE新药

SLE一直是新药研发道路的一道坎。其新药研发异常艰难,近年国际上多个项目以失败告终。自1955年的羟氯喹以来,美国食品与药品管理局(FDA)在过去的60多年只批准过一个治疗SLE新药上市,即2011年获批格兰素史克的贝利木单抗,该药最近也在国内批准上市,但仍难以满足临床需求。

泰它西普很“特别”。那是因为在此次大会上,新药临床数据全球首发项目众多,针对肿瘤、糖尿病等疾病研发的新药或仿制药为主流,但在自身免疫性疾病领域的新药临床数据发布却了了,针对系统性红斑狼疮的自主创新生物新药仅荣昌生物一家发布。

泰它西普关键性临床研究数据一经公布,受到全球业内关注。前不久,泰它西普通过了FDA进行Ⅱ期临床试验(IND)许可,荣昌生物将启动针对系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验,推动该药物在欧、美等国家和地区快速获批上市,使这一创新药物能惠及全球更多的患者。房健民博士表示,“本次美国IND获批是泰它西普开启全球多中心试验的关键环节,也是荣昌生物走向国际化的一个重要里程碑,有望惠及更多的患者”。




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