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艾滋海默症新药在中国上市!因安全性饱受争议

来源: | 2019-11-09 09:48:51 | 人气: 次

导读:中国上海绿谷制药有限公司开发的一种新型的植物性化合物令世界神经科学家和药物开发人员大吃一惊,该化合物称可通过改变肠道微生物来改善阿尔茨海默氏症(Alzheimer disease,AD)

中国上海绿谷制药有限公司开发的一种新型的植物性化合物令世界神经科学家和药物开发人员大吃一惊,该化合物称可通过改变肠道微生物来改善阿尔茨海默氏症(Alzheimer disease,AD)患者的认知功能。该药物的支持者还称,约有800人在“ III期临床试验”中“证明了该药物对认知改善有作用”。尽管该实验存在争议,但该实验结果已说服中国国家药监局,其官网发布公告,有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市,即GV-971(商品名“九期一”),但条件是必须收集更多数据以证明药品的安全性和有效性。



“这是非常令人兴奋和重要的, GV-971是自2003年以来世界上第一个被批准用于治疗阿尔兹海默症的药物。这则消息引起了世界相关研究人员的希望和质疑。一位伊利诺伊州芝加哥大学的神经生物学家说:“我认为这很令人兴奋,如果确实是通过微生物组发生的,效果就太好了,”他曾研究了微生物组对小鼠阿尔兹海默症的影响。但是就像中国的监管者一样,他和其他人希望看到更多的证据。有些人尚未确信认知测验能否作为阿尔茨海默氏症患者的病情改善的临床证据。

上海绿谷制药有限公司在多次会议上介绍了其临床发现,并在新闻稿中对此进行了介绍。总部位于芝加哥的阿尔茨海默症协会科学项目负责人说:“我们对该药的前景仍持谨慎乐观的态度。”但是,她补充说:“我认为我们必须真正了解该药物对病情的作用,以及用药期间患者的情况。”


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