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定于2021年6月1日起施行的新《专利法》

来源: | 2021-03-14 11:49:40 | 人气:

导读:z

陈保华提到,定于2021年6月1日起施行的新《专利法》,其中第四十二条、七十六条涉专利链接制度。新增加的第四十二条,规定了我国的药品专利权期限补偿制度,补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。但是,在随后国家知识产权局发布的《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》中,新增的第八十五条规定,药品专利期限补偿期间的专利权与药品专利期限补偿前具有相同的权利和义务。这意味着,在专利期限补偿期间,国内的仿制药无法在国内进行制造、使用、销售等行为。他认为,“这将造成我国的仿制药或者原料药,无法在国际市场上与实行“例外豁免”条款的欧盟和无药品专利保护的印度等竞争,非常不利于国内仿制药的发展,也不能鼓励仿制药在专利到期后尽快投入市场。”

此外,“新《专利法》第七十六条,规定了仿制药品上市审评审批过程中专利权纠纷的行政裁决和司法判决两种解决途径。但是,由于专利侵权最终需经过司法判决才能得出终局结论。因此,即使经过行政裁决程序,专利权人仍然可以在仿制药上市后提起诉讼,并有可能得到完全相反的结论,导致已上市的仿制药下架和高额赔偿”,陈保华认为,“‘双重诉讼’的弊端十分明显。”


国家集采推动行业吐故纳新

不久前,华海药业披露,2020年净利润预计在9.1亿元至10亿元之间,与上年同期(法定披露数据)相比增长约60%到76%。

华海药业称,公司业绩预增的主要原因是国内制剂及原料药销售大幅增加影响:国内制剂方面主要是随着国家集中采购的推进,公司依托扩围联盟地区中选契机,产品市场覆盖率得以快速提升,从而影响国内制剂销售大幅增加;原料药方面主要因沙坦类产品CEP证书的恢复,带动公司原料药产品销售大幅增加等。

值得一提的是,21世纪经济报道记者梳理发现,综合前4次国采,华海药业共有13个品种中选。


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