26日下午,“媒眼看烟台 聚焦品牌烟台建设”集中采访团一行来到山东绿叶制药有限公司。绿叶制药成立于1994年,致力于创新药物的研发、生产和销售,在中国、美国和欧洲设有研发中心,拥有40多个中国在研药物和10多个海外在研药物,绿叶制药深度布局全球供应链体系,已在全球建有7大生产基地,超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化及代谢等规模最大及增长速度最快的治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区。

绿叶制药高新区产业园项目于2009年开工建设,总规划面积389亩,建筑面积28.3万平方米,计划投资60亿元。一期工程已全部投入使用,包括记者刚刚参观的质检楼、中试车间、微球一车间、注射剂车间等基础设施。目前二期工程也已全线开工,三期工程将根据集团产品线规划建设。绿叶制药高新区产业园现已建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系,整个园区从产品设计到厂房建设,均按照国际标准执行,产品质量可控性高。产业园拥有丰富的在研产品线,多个创新制剂及创新药在美国FDA开展不同阶段的注册临床研究,并已取得突破性进展。长效微球制剂是国际上难度比较大的新型制剂,目前除发达美欧日国家外,还没其他国家开发出具有知识产权的此类产品,绿叶制药经过十余年的积累,已成功将多个具有自主知识产权的项目推向临床试验,并建有国内首个长效与靶向制剂国家重点实验室。
目前,公司已收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式检查报告。报告显示,公司位于中国烟台的用于生产LY03004的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查(PAI,Pre-Approval Inspection)。绿叶制药集团自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球(LY03004)距离在美获批上市又近一步。


























