中医药强调个性化治疗，对疗效的评价注重整体性、复杂性和多重影响，强调脏腑经络的相互关联、患者和环境相互依存的关系，目前难以达到RCT客观、条件绝对控制等要求，使得中医药的特点难以体现于RCT。数据显示，我国目前存在的近万种中成药相当大的部分都没有经过RCT评价，这也客观表明RCT并不完全适用于评价中成药。

此外，在安全性评价方面，RCT设计的临床安全性研究很难观察到偶发或罕见的、迟发的以及过量用药、合并用药等情况下发生的药品不良反应及其影响因素，监测信息基本缺失。

“中医药的特点决定了对其采用RCT的方法学进行临床评价存在着较大的困难，因此，开展RWS（真实世界研究）成为重要的选择。”有业内专家表示。

RWS：广东推出国内首个基于家庭医生的中医药真实世界研究项目