利用人体免疫系统对抗癌症，是过去十年医疗领域最令人瞩目的成就之一。作为率先获批上市的癌症免疫疗法，PD-1/PD-L1检查点抑制剂引领了癌症治疗的变革，一系列重磅产品相继诞生，成为难治肿瘤患者的新选择和新希望。

　　然而，免疫检查点抑制剂市场正面临着巨大的挑战。蓬勃的商业前景引来众多公司竞相参与，市场竞争愈发激烈，研发日益扎堆。据统计，目前全球研究PD-1/PD-L1抑制剂的临床试验已突破5600项，免疫疗法的前景错综复杂，这让监管机构和支付方都感到担忧。与此同时，许多创新企业也正试图通过激进的价格竞争来颠覆市场。

　　PD-1/PD-L1抑制剂是最具活力的细分领域之一。艾昆纬统计数据显示，过去5年，PD-1/PD-L1抑制剂市场表现明显优于全球其他抗肿瘤药，5年复合增长率为45%，是抗肿瘤药整体增长率的3倍。按厂商出厂价计算，2021年PD-1/PD-L1抑制剂全球市场规模达360亿美元。随着市场愈加成熟，未来增长将放缓至15%（5年复合增长率），预计到2025年，这一领域的全球销售额将达到580亿美元。

　　按地区划分的销售情况

　　艾昆纬统计数据显示，2021年，美国PD-1/ PD-L1抑制剂销售额占全球市场的47%。随着欧洲市场迎头赶上，美国所占市场份额逐步下降。目前，欧盟四国以及英国PD-1/PD-L1抑制剂销售额共占全球市场的四分之一。以上六大发达市场再加上日本，贡献了全球PD-1/ PD-L1抑制剂销售额的79%。然而，就人均检查点抑制剂使用量而言，其他六大市场均落后于美国，仍有潜在未被满足的需求。

　　值得注意的是，进口PD-1/PD-L1抑制剂均未纳入我国国家医保目录。与此同时，国产PD-1/PD-L1抑制剂在进入国家医保目录后，价格降幅最高可达80%。

　　按品牌划分的销售情况

　　在目前的竞争格局中，全球领先品牌的地位仍然在很大程度上受到市场进入顺序的影响。在Keytruda、Opdivo、Tecentriq、Imfinzi、Bavencio、Libtayo、Jemperli这7款极具竞争力的PD-1/PD-L1抑制剂中，早期进入者Opdivo和Keytruda在2021年仍然占据全球市场份额的80%。值得注意的是，在过去5年里Keytruda市场份额不断增加。

　　Tecentriq占据11%的市场份额。其他产品所占市场份额非常有限，仅占总市场份额的9%。

　　按肿瘤类型划分的销售情况

　　上述已在全球获批上市的7款PD-1/PD-L1抑制剂，在17种不同的肿瘤类型中都有应用。其中，针对非小细胞肺癌（NSCLC）的PD-1/PD-L1抑制剂所占市场份额最大，约为40%。不同的适应症由不同的产品主导，如Keytruda对于NSCLC的治疗更有优势，Opdivo对于黑色素瘤和肾癌的治疗更有优势，Tecentriq则对于小细胞肺癌的治疗更有优势。

　　PD-1/PD-L1的检测水平

　　市场竞争日益激烈，要想在竞争对手中胜出，就必须展示差异化的价值（例如靶向需求不易被满足的亚群体、更积极的预后），因此诊断和预测性生物标志物就变得必不可少。例如，肿瘤突变负荷（TMB）和微卫星高度不稳定性（MSI-H）是了解患者对PD-1/PD-L1抑制剂反应十分重要的生物标志物。

　　然而，检测水平在不同生物标志物、肿瘤类型以及各个国家和地区之间差异很大，这是PD-1/PD-L1抑制剂疗法在实践中的挑战。因此，除了将生物标志物纳入检查点抑制剂的共同开发和商业战略之外，医疗系统对使用生物标志物的准备状态也是必须要考虑的关键因素。例如，为解决在常规临床实践中广泛纳入新生物标志物，需要测试基础设施和能力、考虑对工作流程的影响、建立检测标准或培训关键人员等。