伴随着第七批集采的落幕，第八批集采成为业内热议的话题。其中，被广泛关注的“生物药集采”，终于收到了新消息。

　　国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 （医疗卫生类329号） 提案答复的函》，对朱奕龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。回复函中明确提出：将结合生物药的特点，不断完善生物药的集采规则。

　　第六批国家组织药品集中采购胰岛素，打响了生物药集采“第一枪”，而医保局此次回复函对生物药集采更具导向性，在业内看来，生物类似药的集采已箭在弦上，预计今明两年将会进入常态化。

　　箭在弦上

　　“国采”蓄势百亿市场涌动

　　国家医保局在答复函中表示，目前开展了6批化学药和1批生物药（胰岛素专项）集中带量采购，取得积极进展。

　　同时，国家医保局也指出生物药集采的难点：和化学药相比，生物药无一致性评价作为支撑、命名复杂多样、产能爬坡提升较慢。因此，国家医保局会同相关部门在化学药集采基础上，对规则进一步调整完善，充分考虑生物药的特点精心制定胰岛素集采规则：

　　一是集采前由医疗机构按厂牌报送需求量，中选结果产生后，由医疗机构按一定规则选择中选产品，充分尊重临床选择，保持临床用药的稳定性。

　　二是将治疗目的和临床作用机制相似但通用名不同的产品合并分组，兼顾了临床使用需求和竞争的充分性。

　　三是针对生物药产能约束的特点，通过摸底调查充分掌握企业产能，设置协议采购量不超过企业最大产能的 50%，并在落地时预留足够生产准备时间，多措并举保障供应。

　　实际上，国家医保局此前也多次发布消息，有意向“将生物类似药纳入集中带量采购”。此番国家医保局更是明确透露了“将生物类似药纳入集中带量采购”的思路与导向。答复函中表示，下一步，将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。这也意味着推动生物药集中带量采购或许已进入议程。

　　去年2月国家药监局药审中心（CDE）发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，对生物类似药的“相似性”进行了具体定义。这被业界认为是生物类似药的“一致性评价”来了，同时也被认为是为生物类似药纳入集采做准备。

　　胰岛素集采的探索实践，也为生物类似药组织集采积累一定经验。作为典型的生物药，胰岛素大分子产品有别于小分子化学药，无法简单开展一致性评价，但与复杂生物药相比较，多肽类胰岛素和胰岛素类似物有其特殊属性。

　　2021年11月，全国胰岛素专项集中采购开启，此次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、 预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。据估算，全国胰岛素集采首年采购需求量2.1亿支，涉及金额170亿，中选产品价格平均降幅 48%。

　　事实上，生物类似药集采已落地广东。3月10日，广东联盟双氯芬酸等276个药品集中带量采购（第一批）报价在线上展开。从公布的合格申报产品信息表来看，该批次涵盖了146个药品，共涉及579家企业、1608个品规，其中利妥昔单抗、注射用人生长激素、注射用重组人凝血因子这三个业界较为关注的生物药、激素类药物和血液制品皆在其列。

　　其中最令人关注的是利妥昔单抗，单抗类的生物类似药国内生产、在研企业众多，这次广东联盟集采，业内认为是打响了这一类生物类似药的“第一枪”。

　　随着生物类似药的相继获批，国内生物类似药市场的不断扩大。弗洛斯特沙利文数据显示，预计到2030 年，我国生物类似药市场将达到589 亿元，三年内将有近30 款国产生物类似药上市。

　　从国内生物类似药市场竞争格局来看，不少产品已满足3家充分竞争的条件，并具有一定的市场规模，随着此次医保局明确在生物药集采规则方面采取下一步措施，下一批生物类似药集采已是箭在弦上。