随着我国《药物警戒质量管理规范》（GVP）的实施，药物警戒工作逐步受到药企的重视，由此催生了药物警戒外包业务的兴起。由于当前我国药物警戒外包（PV Outsourcing Service，PVO）服务行业尚处于起步阶段，众多规则标准尚未形成，无论是委托方还是受托方（以下称为服务商），都有众多痛点。随着药物警戒制度的不断普及和深化，医药行业各方对药物警戒的理解逐渐深入，药物警戒外包服务逐步走向标准化。

　　外包市场增长明显

　　因人力资源紧张或者人员能力等原因，部分临床试验申办者和上市许可持有人将药物警戒工作的某些活动外包至第三方即服务商，药物警戒外包服务应运而生。

　　在药物警戒相关法律法规不断完善的背景下，越来越多第三方公司专职从事药物警戒服务，成为药物警戒领域的新生力量；同时，一些原本仅关注临床运营的CRO公司也不断扩大原有的药物警戒团队和业务范围。

　　根据美国商业资讯发布的2021—2028年全球药物警戒（内部/合同外包）市场规模份额、趋势分析报告，预计2028年全球药物警戒外包市场规模将达到149.5亿美元，在2021—2028年期间以11.5%的年复合增长率增长。在中国，受医药政策和药物研发需求双驱动，药物警戒行业市场规模持续增长，外包服务市场也将出现增长拐点。根据头豹研究院的报告，国内药物警戒行业市场规模从2019年起实现迅速扩容，预计2019—2023年，药物警戒行业市场规模将从1.7亿元增长至10.6亿元，年复合增长率达44.2%；药物警戒外包服务的渗透率将在2022年实现全面提升，2021—2024年市场规模复合增长率将达到37.5%。

　　PVO服务可分为两大类：基于业务流程的外包（Business Process Outsourcing，BPO），以及药物警戒体系外包（PV System Out sourcing，PVSO）。

　　BPO服务是当前PVO服务的主流方式，即按照客户的要求，开展药物警戒数据的采集、处理、递交、报告撰写等工作。此类外包工作往往与人力相关，侧重流程执行。实践中，由于药企更熟悉CRO服务，因此BPO服务也会被纳入到CRO服务中。

　　临床试验过程中的药物警戒活动，最主要的外包事项是数据/信息处理。常见的服务事项有临床试验的安全性信息收集与录入、医学评审、递交等。在药品上市后的药物警戒活动中，持有人选择外包服务的内容包括呼叫中心、文献检索、上市后报告处理和PSUR（定期安全性更新报告）撰写等，以此满足药物警戒最基础工作要求。

　　药物警戒工作的核心和要点是建立药物警戒体系并保持体系的合规性。由于当前大多数国内药企的药物警戒工作还处于起步阶段，药企建立药物警戒体系或药物警戒审计，也会考虑外包，即药物警戒体系外包（PVSO）。PVSO服务商需要提供咨询及审计工作，帮助企业建立和提升药物警戒体系，以符合GVP要求，因此需要相对更资深的专业人士执行。目前行业内的PVSO服务商较少。随着监管部门的药物警戒检查越来越多，药企会更加重视此项工作，预计PVSO服务商也会逐渐增多。

　　对于药企来说，药企需要明确自己外包的工作是执行的药物警戒具体工作，还是侧重体系的建立与完善。PVO服务商也需要明白自身的定位，明确提供何种形式的外包（BPO/CRO，PVSO或两者兼而有之）。