日前，NMPA官网显示，正大天晴药业的钆塞酸二钠注射液通过仿制药一致性评价，为该品种第2家过评。钆塞酸二钠为磁共振造影剂，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，同比增长36.83%。目前，正大天晴药业已有49个品种过评。
钆塞酸二钠是拜耳研发的一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂，能够为显示肝内外胆道系统的结构与通畅情况、了解肝细胞功能、定性不同类型的肝损伤等提供帮助。该产品有助于肝脏病灶的检出，特别能提高微小肝脏肿瘤的检出率，有助于肝脏病变的早期诊断和治疗。
米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端钆塞酸二钠销售额超过2亿元，同比增长36.83%；2021H1其销售额超过1亿元，同比增长52.26%，正大天晴药业已占据20%的市场份额。
中国公立医疗机构终端钆塞酸二钠销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2019年6月，正大天晴药业以仿制6类报产的钆塞酸二钠注射液获批上市，成为国内首仿；2020年9月，正大天晴药业提交钆塞酸二钠注射液一致性评价补充申请；2021年9月，科伦药业以仿制4类报产的钆塞酸二钠注射液批产并视同过评，成为该品种首家过评企业。随着该产品一致性评价补充申请获批，正大天晴药业成为该品种第2家过评企业。
截至目前，正大天晴药业已有49个品种（69个品规）通过/视同通过一致性评价，其中20个品种为国内首家过评。在造影剂领域，正大天晴药业已有2个品种过评，包括碘克沙醇注射液、钆塞酸二钠注射液。
