近日，国家药监局官网显示，正大天晴药业以仿制4类报产的盐酸鲁拉西酮片进入行政审批阶段，有望成为该产品第4家获批国内企业。米内网数据显示，2020年在中国城市实体药店终端盐酸鲁拉西酮片销售额增速惊人，超过30倍；预计2021年销售额再创新高。
资料显示，鲁拉西酮是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物。该产品2010年获美国FDA批准上市，2019年在中国获批上市，2020年全球销售额达1942亿日元（约17亿美元）。
近年中国城市实体药店终端盐酸鲁拉西酮片销售情况
来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局
米内网数据显示，2020年中国城市实体药店终端盐酸鲁拉西酮片销售额虽然不足1000万元，但增速迅猛，同比增长超过30倍；预计2021年销售额再创新高。
中国城市实体药店终端抗精神病药产品TOP10
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值得一提的是，盐酸鲁拉西酮片凭借着强劲的增速，2020年在抗精神病药产品TOP20中跃升至第12位，预计2021年会晋身到第10位，潜力惊人。
目前，盐酸鲁拉西酮片包括原研在内有4家生产厂家。今年4月，浙江海正药业拿下首仿；6月，江苏豪森药业和扬子江药业集团南京海陵药业先后获批，3家国内企业均以仿制4类报产获批视同过评。日前，正大天晴药业进入行政审批阶段，有望成为该产品第4家获批国内企业。此外，盐酸鲁拉西酮片还有浙江华海药业等3家企业提交上市申请在审评审批中。
