日前，江苏华泰晨光药业以仿制3类报产的氨酚羟考酮片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无仿制药获批。米内网数据显示，氨酚羟考酮片在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额约4亿元。
来源：国家药监局官网
氨酚羟考酮是由盐酸羟考酮（阿片类止痛药）和对乙酰氨基酚（非甾体抗炎药）组成的复方制剂，适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。
目前国内仅进口厂家SpecGx的氨酚羟考酮片在售，米内网数据显示，该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额约4亿元。
氨酚羟考酮片新分类报产情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
多家国内药企布局氨酚羟考酮片仿制药，宜昌人福药业、河北奥星集团、江苏华泰晨光药业3家企业以新注册分类提交上市申请，其中江苏华泰晨光药业的产品率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。
江苏华泰晨光药业过评品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，目前江苏华泰晨光药业仅1款产品通过一致性评价，为盐酸右美托咪定注射液，该产品已被纳入国家集采。若氨酚羟考酮片顺利获批，将成为该公司第2款过评产品。
