【2019.9.25/研发NEWS】华润双鹤：非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价；安进双特异性抗体疗效显著优于化疗 3期试验提前终止；59%完全缓解且疗效持久 膀胱癌新型疗法有望明年上市；FDA今日批准首款非复制型天花疫苗……
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【药品研发】
今日，安进宣布，该公司开发的双特异性抗体Blincyto（blinatumomab），在治疗首次复发的高危B细胞急性淋巴细胞白血病儿科患者的两项3期试验中，由于疗效显著优于化疗对照组，患者注册提前终止。Blincyto是首款获批的双特异性T细胞接合器。
武田旗下CMV药物maribavir在2期试验中击败罗氏Valcyte
日前，武田先宣布其巨细胞病毒（CMV）药物maribavir在一项2期研究中击败了罗氏的Valcyte。该研究比较了接受器官移植或干细胞移植的巨细胞病毒感染患者服用该药物的效果，结果显示maribavir从患者血液中清除该病毒的能力较强。
10分钟快速逆转！Zealand创新疗法治疗儿童低血糖III期临床成功！
Zealand Pharma是一家致力于发现和开发基于肽的创新疗法的生物技术公司。日前，该公司公布了评估dasiglucagon治疗糖尿病严重低血糖的儿科III期临床研究的积极结果。结果显示，dasiglucagon治疗组血糖恢复时间的中位数为10分钟，优于安慰剂组。
日前，美国希望之城（City of Hope）宣布，启动其开发的靶向前列腺干细胞抗原（PSCA）的CAR-T细胞疗法，治疗晚期前列腺癌患者的临床试验。这是美国首批全国性招募前列腺癌患者的CAR-T临床试验之一。
日前，Cerevel Therapeutics公司宣布，其在研药物tavapadon，在治疗帕金森病的2期临床试验中，达到统计显著改善运动机能这一主要终点。试验的结果日前在法国尼斯举办的2019年帕金森症和运动障碍国际会议上发布。
【药品审批】
今日，UroGen Pharma公司宣布治疗低级别上尿路上皮癌的非手术疗法UGN-101，在关键性3期临床试验OLYMPUS中的最新结果。59%的患者达到完全缓解，且有84%的患者缓解持续时间达到12个月。UroGen预计在今年年底向监管机构递交新药申请，并有望明年上市。
华润双鹤：非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价
华润双鹤9月25日发布公告，近日，公司全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的非那雄胺片(5mg)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗已有症状的良性前列腺增生症。华润赛科非那雄胺片(5mg)同品种首家通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，将会对公司的经营业绩产生积极影响。
石药集团同类首创在研产品ALMB-0168获FDA颁发孤儿药资格认定
9月23日，石药集团发布公告称，集团附属公司AlaMab Therapeutics, Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得FDA颁发就治疗骨癌的孤儿药资格认定。
今日，Bavarian Nordic公司宣布，美国FDA批准该公司的Jynneos疫苗上市，用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花和猴痘感染。Jynneos是美国FDA批准的唯一一款非复制型天花疫苗，也是世界上唯一一个获批的猴痘疫苗。
2型糖尿病新药！田边三菱Tenelia中国上市申请获NMPA受理
日本药企田边三菱制药公司近日宣布，中国国家药品监督管理局已受理其中国子公司——田边三菱制药研发（北京）有限公司提交的Tenelia（teneligliptin，替格列汀）20mg片剂的监管申请文件，该药是一种治疗2型糖尿病的药物。
【研发合作】
勃林格殷格翰携手Inflammasome共同开发视网膜疾病新疗法
9月24日，勃林格殷格翰与Inflammasome Therapeutics公司宣布双方签订了一项合作开发与授权协议，共同为视网膜疾病患者研发多达三种疗法。勃林格殷格翰旨在通过将Inflammasome独特的玻璃体腔给药技术与勃林格殷格翰视网膜疾病产品管线中的化合物相结合，开发视网膜疾病的新疗法。
【其它】
DMD新药项目ifetroban获FDA孤儿药产品研发项目拨款
Cumberland Pharmaceuticals是一家专科药制造商，近日，该公司宣布，美国FDA孤儿药产品开发项目基金将对其研究性药物ifetroban治疗杜氏肌营养不良症相关心肌病的一项新的II期临床项目进行资助。
【最新研究】
据香港《文汇报》报道，香港理工大学团队通过创新抗菌机制，成功研发新一代候选抗生素Nusbiarylins化合物，有力抑制多种细菌生长。研究已进入动物测试阶段，将来或有望用于对抗包括耐药性金黄葡萄球菌等的“超级细菌”。
近日，加拿大一项COMPASS研究发现，对于冠心病和外周动脉疾病患者，相比于阿司匹林单独使用，联合利伐沙班和阿司匹林可以降低24%心血管死亡、卒中和心肌梗死风险，同时增加胃肠道出血风险。总体上，患者临床净获益增加。
