今年5月获批上市的卡瑞利珠单抗目前布局临床试验超过30多项，适应症覆盖广泛；吡咯替尼“十年磨一剑”，是中国首个以临床II期数据有条件上市批准的实体瘤新药，并已在中美开展了15项临床试验。

恒瑞全球研发总裁张连山曾在多个场合强调“本土研发第一要新，第二要快！”。如果将研发总裁比喻为新药研发的“智库”，首席医学官（CMO）则可视作亲临前线指挥作战的“指挥官”。恒瑞临床研究团队目前超过1300人，有超过150项临床试验正由临床团队推进。恒瑞医药如何做到“又新又快”？首席医学官或许最有发言权。

在10月31日由同写意举办的“从同质化研发中脱颖而出：创新药立项与临床研发”分论坛上，恒瑞医药副总经理兼首席医学官邹建军分享了加入恒瑞4年来的心路历程。

从她的演讲中不难看出，恒瑞在新药研发领域取得的成果，既离不开从立项到落地的快速执行能力，也与团队在不断探索中汲取的宝贵经验密不可分。

恒瑞医药副总经理兼首席医学官邹建军博士

从立项到落地的“三步走”战略

——赢在执行

众所周知，新药开发是一个非常漫长的过程，很多人将立项看做新药开发的第一步。邹建军认为，从立项到开发策略的制定，到最后的科学有效运营执行，是环环相扣的。

以恒瑞为例，在立项之前，该公司的管理层和科学家们就会仔细考量选择做哪些靶点？聚焦哪些疾病领域（开发哪些适应症）？疾病领域的市场前景如何？是通过自主开发还是从外部引进？

同时，立项前的综合评估能够指导开发策略。比如究竟是进行单药开发还是联合开发？是先选“大”适应症还是先选“快”适应症？中途遇到挫折时是继续往下推进还是提前终止？对于像恒瑞这样的国际化企业，在不同产品开发时，究竟是仅开发国内市场，还是国际化市场一起开发也是策略考量的重要因素之一。

再者，综合评估（科学+临床+商业）始终贯穿恒瑞产品开发整个过程，这或许与其他创新药企业并没有本质区别。在新药江湖里，棋逢对手，唯快不破。恒瑞的秘诀是什么？

在邹建军看来，一方面归功于恒瑞有一大批非常优秀的致力于早期发现以及转化研究的科学家，研发出了很多很好的化合物；另一方面， 一旦这些化合物进入临床开发阶段， 其临床试验设计将是关键， 科学的、严谨的试验设计加上团队的高效执行，是恒瑞创新药品种开发的关键秘诀。

图片来源：邹建军演讲PPT

以适应症开发为例，恒瑞通常采用的是小适应症“唯快不破”，大适应症“通观全局”的两条腿走路策略。

比如大家熟悉的PD-1卡瑞利珠单抗采用的是“多线布局、稳中求进、内外兼修”策略，其首推适应症是经典型霍奇金淋巴瘤的三线治疗，同时布局、探索大适应症包括肝癌、肺癌、食管癌等，目前这3个适应症都已经进入了CDE的优先审评目录，有望均在明年获批。

其他的品种，比如小分子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）激动剂海曲泊帕的首推适应症是重型再生障碍性贫血，同时布局的大适应症包括特发性血小板减少性紫癜等；明星药物阿帕替尼则采用以临床需求为基点，运筹帷幄，全面布局的策略。