首页 | 设为首页 | 加入收藏

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

全球首款COPD三联复方中国上市迎来好运

来源: | 2019-11-09 00:20:13 | 人气:

导读:葛兰素史克COPD三联复方糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获得NMPA批准,JXHS1800025受理号的办理状态变为"审批完毕-待制证",这标志着该三联复方已经完成行政审批,全球首

葛兰素史克COPD三联复方糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获得NMPA批准,JXHS1800025受理号的办理状态变为"审批完毕-待制证",这标志着该三联复方已经完成行政审批,全球首款COPD三联复方中国上市迎来里程碑进展。 



 


来源:NMPA 


Trelegy Ellipta 


Trelegy Ellipta (糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂) 是葛兰素史克推出的一款COPD复方,皮质类固醇ICS + 长效β受体激动剂LABA + 长效毒蕈碱拮抗剂LAMA,每日一次,2017年09月18日率先在美国获批,这是全球首款获批上市的COPD三联复方! 


Trelegy Ellipta 当然并不算是一个具有突破性创新的药物,事实上,笔者认为慢性阻塞性肺病已经近10年没有突破性药物获批上市。 


本文的关注点在于COPD三联复方Trelegy Ellipta的关键临床数据,另外,文章会大致评述一下全球COPD市场格局。 


一.全球首款COPD三联复方Trelegy Ellipta 


COPD是一种慢性进展性疾病,美国约3000万成年患者[1],每年12.6万死亡病例,COPD一般伴有呼吸困难、咳嗽和痰液过多等呼吸道症状。 


Trelegy Ellipta是首款三联复方,优势在于患者用药更为便利,尤其哪些正在接受Breo Ellipta (氟替卡松和维兰特罗) 和 支气管扩张剂Ellipta治疗的患者,该三联疗法能够明显改善依从性!但是,Trelegy Ellipta并不能算作是一款革命性药物。 


即便把Daliresp (roflumilast) 勉强算作COPD治疗药物的创新进展,COPD突破性创新药物仍已经停滞近10年,近年推出的还是联合用药,这仅是一定程度上改善了患者依从性,COPD患者的临床获益并没有显示出大幅改善。 


笔者对比CDE临床登记信息和Trelegy Ellipta全球注册临床试验后,注意到,Trelegy Ellipta国内开展了2项3期临床试验分别是:1. CTR20150595,即NCT02345161;2. CTR20150728,即NCT02164513。下文将会给出这两项关键临床试验的关键数据。 


NCT02345161关键临床数据[2] 


主要终点 


24周FEV1见下图A 


FEV1: 


Trelegy Ellipta vs. Symbicort,+142 ml(95% CI, 126 to 158) for FF/UMEC/VI and-29 ml(95% CI, -46 to -13) 


 


Mean change from baseline in trough FEV1over (A) 24 weeks (ITT population) 


NCT02164513关键临床数据[3-4] 


主要终点 


中重度急性发作比例 (the rate of moderate or severe exacerbations) 


 


FF/VI = Fluticasone Furoate/Vilanterol 100 mcg/25 mcg; UMEC/VI = Umeclidinium/Vilanterol 62.5 mcg/25 mcg. 


二.COPD:GSK为领域内的“巨无霸” 


截至目前,GSK手握多款COPD创新药,拥有巨大的市场份额。目前,由于仿制药带来的巨大冲击,COPD原研药物市场在逐年走低! 


从企业看,COPD市场,葛兰素史克2019年销售额约65亿美元;阿斯利康约25亿美元;勃林格殷格翰约25亿美元。 


从产品看,二联复方仍是主流,一般为皮质类固醇 + β受体激动剂 或 毒蕈碱拮抗剂 + β受体激动剂。 


 


备注:个别药物包含哮喘销售额;2019年销售额为笔者预测值 


COPD的治疗选择: 


 


Medical Treatment Algorithm for Chronic Obstructive Pulmonary Disease[1] 


肺活量测定是诊断和评估COPD严重程度的重要参考标准,肺部损伤严重程度,呼吸道症状 (呼吸困难、咳嗽、痰液),发作的频率是指导用药的关键指标。 


目前,呼吸困难等呼吸道症状限制活动或生活质量时,比较常见的便是β受体激动剂和毒蕈碱拮抗剂联合用药;急性发作患者,尤其外周嗜酸性粒细胞水平升高时,皮质类固醇激素联合治疗可能给患者带来更多获益,当然目前并没有一项头对头临床试验证实皮质类固醇ICS + 长效β受体激动剂LABA + 长效毒蕈碱拮抗剂 vs. 长效β受体激动剂LABA + 长效毒蕈碱拮抗剂是优效的! 


阿斯利康同类产品,三联复方Breztri Aerosphere,大名鼎鼎的PT010中国同样处于上市审评阶段,预计紧跟葛兰素史克,中国获批上市值得期待! 


[1] Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease A Review 


[2] FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease 


[3] Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD 


[4] Trelegy Ellipta Prescribing_Information 


 



Trelegy Ellipta (糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂) 是葛兰素史克推出的一款COPD复方,皮质类固醇ICS + 长效β受体激动剂LABA + 长效毒蕈碱拮抗剂LAMA,每日一次,2017年09月18日率先在美国获批,这是全球首款获批上市的COPD三联复方! 


Trelegy Ellipta 当然并不算是一个具有突破性创新的药物,事实上,笔者认为慢性阻塞性肺病已经近10年没有突破性药物获批上市。 


本文的关注点在于COPD三联复方Trelegy Ellipta的关键临床数据,另外,文章会大致评述一下全球COPD市场格局。 


一.全球首款COPD三联复方Trelegy Ellipta 


COPD是一种慢性进展性疾病,美国约3000万成年患者[1],每年12.6万死亡病例,COPD一般伴有呼吸困难、咳嗽和痰液过多等呼吸道症状。 


Trelegy Ellipta是首款三联复方,优势在于患者用药更为便利,尤其哪些正在接受Breo Ellipta (氟替卡松和维兰特罗) 和 支气管扩张剂Ellipta治疗的患者,该三联疗法能够明显改善依从性!但是,Trelegy Ellipta并不能算作是一款革命性药物。 


即便把Daliresp (roflumilast) 勉强算作COPD治疗药物的创新进展,COPD突破性创新药物仍已经停滞近10年,近年推出的还是联合用药,这仅是一定程度上改善了患者依从性,COPD患者的临床获益并没有显示出大幅改善。 


笔者对比CDE临床登记信息和Trelegy Ellipta全球注册临床试验后,注意到,Trelegy Ellipta国内开展了2项3期临床试验分别是:1. CTR20150595,即NCT02345161;2. CTR20150728,即NCT02164513。下文将会给出这两项关键临床试验的关键数据。 


NCT02345161关键临床数据[2] 


主要终点 


24周FEV1见下图A 


FEV1: 


Trelegy Ellipta vs. Symbicort,+142 ml(95% CI, 126 to 158) for FF/UMEC/VI and-29 ml(95% CI, -46 to -13) 


 


Mean change from baseline in trough FEV1over (A) 24 weeks (ITT population) 


NCT02164513关键临床数据[3-4] 


主要终点 


中重度急性发作比例 (the rate of moderate or severe exacerbations) 


 


FF/VI = Fluticasone Furoate/Vilanterol 100 mcg/25 mcg; UMEC/VI = Umeclidinium/Vilanterol 62.5 mcg/25 mcg. 


二.COPD:GSK为领域内的“巨无霸” 


截至目前,GSK手握多款COPD创新药,拥有巨大的市场份额。目前,由于仿制药带来的巨大冲击,COPD原研药物市场在逐年走低! 


从企业看,COPD市场,葛兰素史克2019年销售额约65亿美元;阿斯利康约25亿美元;勃林格殷格翰约25亿美元。 


从产品看,二联复方仍是主流,一般为皮质类固醇 + β受体激动剂 或 毒蕈碱拮抗剂 + β受体激动剂。 


 


备注:个别药物包含哮喘销售额;2019年销售额为笔者预测值 


COPD的治疗选择: 


 


Medical Treatment Algorithm for Chronic Obstructive Pulmonary Disease[1] 


肺活量测定是诊断和评估COPD严重程度的重要参考标准,肺部损伤严重程度,呼吸道症状 (呼吸困难、咳嗽、痰液),发作的频率是指导用药的关键指标。 


目前,呼吸困难等呼吸道症状限制活动或生活质量时,比较常见的便是β受体激动剂和毒蕈碱拮抗剂联合用药;急性发作患者,尤其外周嗜酸性粒细胞水平升高时,皮质类固醇激素联合治疗可能给患者带来更多获益,当然目前并没有一项头对头临床试验证实皮质类固醇ICS + 长效β受体激动剂LABA + 长效毒蕈碱拮抗剂 vs. 长效β受体激动剂LABA + 长效毒蕈碱拮抗剂是优效的! 


阿斯利康同类产品,三联复方Breztri Aerosphere,大名鼎鼎的PT010中国同样处于上市审评阶段,预计紧跟葛兰素史克,中国获批上市值得期待! 


[1] Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease A Review 


[2] FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease 


[3] Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD 


[4] Trelegy Ellipta Prescribing_Information 


 


上一篇:Ash 2019预测:第一个赢家 下一篇:很抱歉没有了

相关推荐

上海一男子自挂高架桥下 身穿“冤”字背心 上海一男子自挂高架桥下

现场现场  法晚深度即时(稿件统筹 朱顺忠 实习生 尚妍)今日,法晚记者从上海市公安局静安分局官方微博获悉,今日9时40分许,静安公安分局接110报警称:在共和新路、中山北路路口

北京今起十条大街禁行电动自行车 警方先期劝离 北京今起十条大街禁行电动

  今天上午,东单路口由北向南横穿长安街的电动自行车骑车人在非机动车道等待放行。甘南摄  今天早晨,长安街的非机动车道上,不见了高速穿行的电动车,也没有一路疾驰的电动三

 

编辑推荐

特别头条