【2019年11月29日 / 医药资讯一览】骁悉?狼疮性肾炎适应症在国内上市；正大天晴「酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液」首家申报上市；复星医药在研白血病新药FN-1501获FDA孤儿药认定；板蓝根颗粒、诺氟沙星胶囊等一批常见药被查不合格……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文） 

Part 1 政策简报 

| 国家药监局：大力开展重大创新疫苗研发 

11月28

11月28日，2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开。会议对下一步加强疫苗监管作出部署。会议强调，疫苗生产企业要切实落实疫苗上市许可持有人的质量主体责任，确保疫苗安全性和可及性。要加强疫苗研发创新，大力开展重大创新疫苗、多联多价等新型疫苗的研发，加强对已上市疫苗的质量研究，不断改进生产工艺，持续提升疫苗质量，确保疫苗的安全性和质量可控性。（财联社） 

Part 2 产经观察 

| 9000万！买卖药店又开始了 

11月27日，国药一致发布公告称，公司董事会、监事会通过决议，同意控股子公司——国药控股国大药房有限公司以不高于9000万元的价格收购普洱淞茂医药集团有限公司持有的普洱淞茂济安堂医药有限公司60%的股权。（药店经理人） 

| ViGeneron完成A轮融资 用于加速新型眼科基因疗法研发 

11月28日 ，德国基因疗法公司ViGeneron宣布完成了由中国投资者无锡药明康德风险投资基金和红杉资本中国基金领投的A轮融资。（动脉网） 

Part 3 药闻医讯 

| 骁悉?狼疮性肾炎适应症在国内上市 

11月29日，罗氏旗下口服药物骁悉?（英文商品名：CellCept?，化学通用名：吗替麦考酚酯）狼疮性肾炎适应症正式在国内上市。该适应症于10月30日获得了中国药品监督管理局的批准，骁悉?也成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。（新浪医药新闻） 

| 900万喜提首仿！超200亿口服降糖药市场炸了 

11月29日，亚宝药业发布公告称，公司收到了国家药监局核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册批件》。数据显示，苯甲酸阿格列汀片最早由日本武田药品工业株式会社研发，2013年在中国获批进口药品上市。（米内网） 

| 正大天晴「酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液」首家申报上市 

11月29日，CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市，这是国内首家该品种申报上市的企业。（医药魔方） 

| 复星医药在研白血病新药FN-1501获FDA孤儿药认定 

11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局关于FN-1501用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation（即孤儿药认定）的函。（新浪医药新闻） 

| 恒瑞「吡咯替尼」新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床申请获批准 

11月28日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。（医药魔方） 

| 小野制药在日本提交Opdivo补充申请 增加每四周一次给药方案 

小野制药近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。（生物谷） 

| 重磅！饶毅实名举报 阿尔兹海默 GV971 论文造假！ 

首都医科大学校长、原北京大学生命科学学院院长饶毅实名举报武汉大学医学院李红良教授、上海生命科学研究院生化细胞所裴钢院士、上海药物所耿美玉研究员（即近期填补世界空白的阿尔兹海默 GV971 中国首款该类药物主要研究者、论文通讯作者）论文造假。（蒲公英） 

| 板蓝根颗粒、诺氟沙星胶囊等 一批常见药被查不合格 

11月28日，广东省药品监督管理局发布《关于药品抽查检验信息的通告2019年第8期》，公布19批次药品抽检不合格，涉及14家药品生产企业。常见药板蓝根颗粒、诺氟沙星胶囊等不合格。（药店经理人） 

| 埃博拉疫情终结者！2种抗体疗法显著降低埃博拉感染死亡率 

Ridgeback Biotherapeutics是一家专注于罕见病和传染病的生物技术公司。近日该公司宣布，评估单抗药物mAb114治疗埃博拉感染的临床研究Pamoja Tulinde Maisha的结果已发表于《新英格兰医学杂志》。（生物谷） 

11月28日，2019年疫苗生产企业巡查工作整改推进会在京召开。会议对下一步加强疫苗监管作出部署。会议强调，疫苗生产企业要切实落实疫苗上市许可持有人的质量主体责任，确保疫苗安全性和可及性。要加强疫苗研发创新，大力开展重大创新疫苗、多联多价等新型疫苗的研发，加强对已上市疫苗的质量研究，不断改进生产工艺，持续提升疫苗质量，确保疫苗的安全性和质量可控性。（财联社） 

Part 2 产经观察 

| 9000万！买卖药店又开始了 

11月27日，国药一致发布公告称，公司董事会、监事会通过决议，同意控股子公司——国药控股国大药房有限公司以不高于9000万元的价格收购普洱淞茂医药集团有限公司持有的普洱淞茂济安堂医药有限公司60%的股权。（药店经理人） 

| ViGeneron完成A轮融资 用于加速新型眼科基因疗法研发 

11月28日 ，德国基因疗法公司ViGeneron宣布完成了由中国投资者无锡药明康德风险投资基金和红杉资本中国基金领投的A轮融资。（动脉网） 

Part 3 药闻医讯 

| 骁悉?狼疮性肾炎适应症在国内上市 

11月29日，罗氏旗下口服药物骁悉?（英文商品名：CellCept?，化学通用名：吗替麦考酚酯）狼疮性肾炎适应症正式在国内上市。该适应症于10月30日获得了中国药品监督管理局的批准，骁悉?也成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。（新浪医药新闻） 

| 900万喜提首仿！超200亿口服降糖药市场炸了 

11月29日，亚宝药业发布公告称，公司收到了国家药监局核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册批件》。数据显示，苯甲酸阿格列汀片最早由日本武田药品工业株式会社研发，2013年在中国获批进口药品上市。（米内网） 

| 正大天晴「酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液」首家申报上市 

11月29日，CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市，这是国内首家该品种申报上市的企业。（医药魔方） 

| 复星医药在研白血病新药FN-1501获FDA孤儿药认定 

11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局关于FN-1501用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation（即孤儿药认定）的函。（新浪医药新闻） 

| 恒瑞「吡咯替尼」新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床申请获批准 

11月28日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。（医药魔方） 

| 小野制药在日本提交Opdivo补充申请 增加每四周一次给药方案 

小野制药近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。（生物谷） 

| 重磅！饶毅实名举报 阿尔兹海默 GV971 论文造假！ 

首都医科大学校长、原北京大学生命科学学院院长饶毅实名举报武汉大学医学院李红良教授、上海生命科学研究院生化细胞所裴钢院士、上海药物所耿美玉研究员（即近期填补世界空白的阿尔兹海默 GV971 中国首款该类药物主要研究者、论文通讯作者）论文造假。（蒲公英） 

| 板蓝根颗粒、诺氟沙星胶囊等 一批常见药被查不合格 

11月28日，广东省药品监督管理局发布《关于药品抽查检验信息的通告2019年第8期》，公布19批次药品抽检不合格，涉及14家药品生产企业。常见药板蓝根颗粒、诺氟沙星胶囊等不合格。（药店经理人） 

| 埃博拉疫情终结者！2种抗体疗法显著降低埃博拉感染死亡率 

Ridgeback Biotherapeutics是一家专注于罕见病和传染病的生物技术公司。近日该公司宣布，评估单抗药物mAb114治疗埃博拉感染的临床研究Pamoja Tulinde Maisha的结果已发表于《新英格兰医学杂志》。（生物谷）