【2019.11.29/研发NEWS】900万喜提首仿！超200亿口服降糖药市场炸了；正大天晴「酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液」首家申报上市

我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文） 

骁悉?狼疮性肾炎适应症在国内上市 

11月29

11月29日，罗氏旗下口服药物骁悉?（英文商品名：CellCept?，化学通用名：吗替麦考酚酯）狼疮性肾炎适应症正式在国内上市。该适应症于10月30日获得了中国药品监督管理局的批准，骁悉?也成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。 

900万喜提首仿！超200亿口服降糖药市场炸了 

11月29日，亚宝药业发布公告称，公司收到了国家药监局核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册批件》。数据显示，苯甲酸阿格列汀片最早由日本武田药品工业株式会社研发，2013年在中国获批进口药品上市。 

正大天晴「酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液」首家申报上市 

11月29日，CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市，这是国内首家该品种申报上市的企业。 

复星医药在研白血病新药FN-1501获FDA孤儿药认定 

11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局关于FN-1501用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation（即孤儿药认定）的函。 

恒瑞「吡咯替尼」新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床申请获批准 

11月28日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 

小野制药在日本提交Opdivo补充申请 增加每四周一次给药方案 

小野制药近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。 

埃博拉疫情终结者！2种抗体疗法显著降低埃博拉感染死亡率 

Ridgeback Biotherapeutics是一家专注于罕见病和传染病的生物技术公司。近日该公司宣布，评估单抗药物mAb114治疗埃博拉感染的临床研究Pamoja Tulinde Maisha的结果已发表于《新英格兰医学杂志》。 

11月29日，罗氏旗下口服药物骁悉?（英文商品名：CellCept?，化学通用名：吗替麦考酚酯）狼疮性肾炎适应症正式在国内上市。该适应症于10月30日获得了中国药品监督管理局的批准，骁悉?也成为目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。 

900万喜提首仿！超200亿口服降糖药市场炸了 

11月29日，亚宝药业发布公告称，公司收到了国家药监局核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册批件》。数据显示，苯甲酸阿格列汀片最早由日本武田药品工业株式会社研发，2013年在中国获批进口药品上市。 

正大天晴「酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液」首家申报上市 

11月29日，CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市，这是国内首家该品种申报上市的企业。 

复星医药在研白血病新药FN-1501获FDA孤儿药认定 

11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到美国食品药品监督管理局关于FN-1501用于急性髓性白血病治疗获得Orphan DrugDesignation（即孤儿药认定）的函。 

恒瑞「吡咯替尼」新辅助治疗HER2阳性乳腺癌临床申请获批准 

11月28日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获得临床试验默示许可，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，拟用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 

小野制药在日本提交Opdivo补充申请 增加每四周一次给药方案 

小野制药近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。 

埃博拉疫情终结者！2种抗体疗法显著降低埃博拉感染死亡率 

Ridgeback Biotherapeutics是一家专注于罕见病和传染病的生物技术公司。近日该公司宣布，评估单抗药物mAb114治疗埃博拉感染的临床研究Pamoja Tulinde Maisha的结果已发表于《新英格兰医学杂志》。