来源： Insight数据库　2019-12-10A-A+

12 月 10 日，国家药监局官网显示，正大天晴的新 3 类仿制药苯达莫司汀（受理号：CYHS1600193）获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

盐酸苯达莫司汀 (Bendamuxtine Hydrochloride) 是一种嘌呤类的烷化剂，兼具嘌呤类抗代谢药和氮芥类烷基化合物的活性，是具有两种功能的抗肿瘤药，其作用机制主要为引起肿瘤细胞 DNA 链内和链间的交联，直接抑制 NDA 复制，修复和转录，从而抑制肿瘤。

苯达莫司汀最早由德国公司合成，于在1971~1992 年间被 Jenapharm 公司以 Cytostasan 的商品名进行上市销售；1993年后，由Ribosepharm公司以商品名Ribomustine在德国上市销售用于治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞性白血病。

苯达莫司汀于 2008 年 3 月 由 Cephalon 公司开发被美国 FDA 批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），商品名为Treanda。于 2008 年 10 月，再次被批准用于治疗患有惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）并在接受利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后 6 个月内出现病情进展的患者。

2011 年 5 月，Teva 收购 Cephalon ， 2014 年苯达莫司汀销售额达到峰值 7.67 亿美元。

原研国内 5 月开卖

2017 年 3 月 29 日，由泰卫医药信息咨询上海有限公司（TEVA 中国分公司）提交盐酸苯达莫司汀（商品名：存达） 5.1 类上市申请（受理号：JXHS1700017），并纳入优先审评；2018 年 12 月 17 日获批进口，适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

2019 年 5 月 26 日， 存达在中国成功举办上市会，正式在中国推出这款国际上在淋巴瘤治疗中已被广泛应用十几年的重磅产品。Insight 中标数据库（https://db.dxy.cn/v5/bid）显示，存达的国内最新中标价为 6000 元/支（规格：100mg）。

国内 14 家企业在研

除进口药品外，Insight 品种分析数据库显示，目前国内注射用盐酸苯达莫司汀在研企业共有 14 家，4 家处于上市申请中，3 家处在临床试验中，7 家获批临床暂未启动临床试验。

2017 年 1 月 13 日，南京先声药业国内最早提交盐酸苯达莫司汀 3 类仿制药的上市申请，同年 1 月 22 日，正大天晴提交盐酸苯达莫司汀 3 类仿制药的上市申请，其中，南京先声药业申报的适应症为经典霍奇金淋巴瘤（cHL），而正大天晴是非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

2017 年 6 月 1 日，两家同时被纳入优先审评，此后正大天晴经历四轮发补近期获批，审评审批历时 34 个月；南京先声东元在 2019 年 9 月 26 日进入第二轮补充资料审评，预计 2020 年 Q1 获批。

另外就在今年，健进制药、四川汇宇药业也已提交上市申请，虽然就企业角度来看竞争激烈，但是国产仿制药的获批会以低于原研的价格极大减轻患者用药负担，同时带来更多用药选择。

原标题：正大天晴「注射用盐酸苯达莫司汀」获批上市

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