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艾力斯生物第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市

来源: | 2019-12-11 12:36:42 | 人气:

导读:来源: Insight数据库 2019-12-10A-A+文 | winter12 月 10 日,江苏艾力斯生物医药有限公司自主研发的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市申请获药审中心承办(受理号:CXHS1900039),成

来源: Insight数据库 2019-12-10A-A+


文 | winter

12 月 10 日,江苏艾力斯生物医药有限公司自主研发的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市申请获药审中心承办(受理号:CXHS1900039),成为国产第 3 个报上市的三代 EGFR-TKI 。

甲磺酸艾氟替尼(AST2818)是上海艾力斯医药科技有限公司自主研发的 1.1 类新药,为新型的第三代不可逆、选择性的 EGFR-TKI 靶向药。该代抑制剂可以有效区分野生型 EGFR 和突变 EGFR(主要是 EGFR 敏感突变、T790M 突变),对正常野生型 EGFR 抑制作用较弱,而对 EGFR 敏感突变、T790M 突变的抑制活性大大增强,从而可以在尽可能不影响正常 EGFR 活性的前提下,实现对 EGFR 敏感突变、T790M 突变体的抑制。

在 2019 年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,艾氟替尼(Alflutinib)的最新 1/2 期临床研究数据公开亮相。

研究共纳入 130 例第一代或第二代 EGFR-TKI 治疗后进展的局部晚期或转移性 T790M 突变阳性的 NSCLC 患者(剂量爬坡:14 例;剂量扩展:116 例)。结果显示,在剂量拓展组的 116 例患者中,主要疗效终点——独立评审委员会评估的客观缓解率(ORR)高达 76.7%(89/116;95%CI:68.0%~84.1%),疾病控制率(DCR)为 88.1%(96/116);中位缓解持续时间(DoR)尚未达到。

在后续的ⅡB 期试验及其他临床试验中,推荐的艾氟替尼用药剂量为 80 mg,每日 1 次。剂量拓展试验中 80 mg 组患者的 ORR 达到 77.8%(35/45;95%CI:62.9%~88.8%),中位无进展生存期(PFS)尚未达到。整体而言,研究取得非常令人鼓舞的结果。

表一 奥希替尼与两款主要国产三代 EGFR 抑制剂临床数据对比

表一将奥希替尼与两款主要国产三代 EGFR 抑制剂临床数据进行了对比,从表中可以看出,艾氟替尼最大的优势在于 ORR 高达 76.7%,高于包括上市药物奥希替尼在内的其他三代 EGFR 抑制剂的 ORR。除表中所示艾氟替尼、艾维替尼两个国产三代 EGFR 抑制剂外,豪森的奥美替尼也在今年 4 月份报上市,最近一次在 2019 WCLC 公布的数据显示,其 ORR 为 66.1%。

从研发进程来看,目前有艾维替尼、奥美替尼、艾氟替尼 3 个药物正式申报上市(NDA)。此外,国产 1 类三代 EGFR 抑制剂还包括再鼎医药旗下的 ZL-2303、上海页岩旗下的 D-0316、广东众生旗下的 ZSP0391、南京圣和旗下的 SH-1028 等。

原标题:国产三代 EGFR-TKI 「艾氟替尼」报上市


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