今日（12月17日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了基石药业CS3002的临床申请，受理号为CXHL1900415/CXHL1900416/CXHL1900417。

　　就在4个月前，基石药业已收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展I期临床试验，并成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。

　　CS3002由基石药业开发，是一款CDK4/6选择性抑制剂，通过特异性抑制CDK4/6激酶的活性，达到抑制肿瘤生长的目的，且已在联合内分泌治疗或免疫检查点抑制剂治疗中，显示出对多种实体瘤的广阔应用前景。

　　目前，美国FDA已批准了三款CDK4/6抑制剂——辉瑞的Palbociclib（哌柏西利，Ibrance）、诺华的Ribociclib（Kisqali）以及礼来的Abemaciclib（Verzenio）。其中，Palbociclib已于2018年8月在中国获批上市，用于治疗ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗，中文商品名为爱博新®。

　　相关研究表明，CS3002具有与Palbociclib相当的体内外活性，在小鼠动物模型中，联合PD-1单抗或内分泌治疗均显示出了良好的抑制肿瘤生长的作用，且联合治疗优于单药治疗。CS3002在安全性及耐受性上也显示出潜在优势。

　　CDK4/6抑制剂是目前最热门的靶点之一，多家国内药企也在布局。据不完全统计，目前国内研发CDK4/6抑制剂的企业除了基石药业（CS3002），还包括恒瑞医药（SHR6390）、正大天晴（TQB3616）、贝达药业（BPI-16350）、复星医药（FCN-437）、四环医药（吡罗西尼）、广州必贝特（BEBT-209）、豪森药业（HS-10342）等多家企业。其中，恒瑞医药的SHR6390处于Ⅲ期临床阶段，进度领先于其他企业，有望拿下国产CDK4/6抑制剂的“头牌”。