黑龙江省药品监督管理局发布消息,黑龙江省印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施》,其中提出了关于优化行政许可、鼓励企业技术创新、支持中药产业发展等 20 项具体举措。
措施中提到,支持全省各地各级医药产业园和中国(黑龙江)自由贸易试验区承接优质医药产业转移、科技成果转化,为落户的生物医药产业集群化发展开辟注册、审批申请事项绿色通道,优先审批。
同时,对申报国内首创或属于重大技术创新的医疗器械企业,实行优先技术审评、优先注册质量管理体系核查、优先行政审批。包括诊断治疗罕见病、老年人多发疾病、专用于儿童、临床急需的,或列入国家科技重大专项的医疗器械。
支持现代物流企业参与药品配送,鼓励省内药业集团利用 “ 互联网 +” 技术,开展药品直调、多仓协同。对药品、医疗器械产品注册、生产经营许可等相互关联的审评审批事项,同时申报、合并检查、并联审批。
另外,通过优化审批服务、告知承诺两种方式全面推进 “ 证照分离 ” 改革全覆盖,将 “ 承诺即换证 ” 升级为 “ 承诺即办证(许可)”,在中国(黑龙江)自由贸易试验区、哈尔滨新区将 “ 承诺即办证(许可)” 扩大至 20 项。
利用我省被国家列入医疗器械注册人试点省份的机遇,推进产品注册与生产许可的 “ 解绑 ”。支持医疗器械注册人委托有资质的生产企业生产产品,鼓励注册人将资金投入研发创新。搭建咨询服务平台,设置接待日,鼓励药品上市许可持有人委托生产。
鼓励省内化妆品企业以地产植物、生物为原料化妆品的研发申报。成立仿制药一致性评价工作推进组,开通一致性评价参比制剂一次性进口 “ 绿色通道 ”。
支持中药制剂传承发展,鼓励企业和科研机构开展古代经典名方中药复方制剂申请上市研究。支持中药配方颗粒临床研究使用。充分利用我省地缘优势,扩大俄罗斯、蒙古等国优质药材的进口利用。





























