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信达生物国内又一次提交临床试验新申请

来源: | 2020-09-14 18:00:53 | 人气:

导读:9月12日,CDE官方网站显示,信达生物国内提交了IBI188的临床试验申请,已获得CDE受理承办,这是IBI188在国内的第四次临床试验申请。数据来源:CDE重组全人源抗 CD47 单克隆抗体IBI188

9月12日,CDE官方网站显示,信达生物国内提交了IBI188的临床试验申请,已获得CDE受理承办,这是IBI188在国内的第四次临床试验申请。

数据来源:CDE

重组全人源抗 CD47 单克隆抗体IBI188

信达生物开发的重组全人源抗 CD47 单克隆抗体IBI188是一种 IgG4 单克隆抗体,能够与肿瘤细胞表面的 CD47 抗原特异性结合,阻断 CD47-SIRPα 信号通路,抑制CD47传递的 "别吃我" 信号,促使巨噬细胞识别肿瘤细胞传递的"吃掉我"信号,从而吞噬肿瘤细胞,发挥机体的抗肿瘤效应,拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

值得一提的是,除了IBI188单抗之外,信达生物的在研产品管线还有一款可同时靶向CD47和PD-L1的新型双特异性抗体。这款在研双抗产品于2020年1月在中国获批临床,拟用于实体瘤和血液肿瘤等适应症的治疗。

中美两地同步临床

2018年9月上旬,信达生物CD47单抗在研产品IBI188获得了中国国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。同年10月,IBI188获得了FDA颁发的药物临床试验批件,拟用于治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤。

截至目前,信达生物围绕IBI188单抗在国内启动了3项临床试验,适应症包括了初诊中高危骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、晚期恶性肿瘤,IBI188已进入了中美两地同步临床的阶段。

资料来源:药物临床试验登记与信息公示平台

国内已获批临床的同类产品

作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一,CD47一直被行业喻为PD-1/PD-L1抗体之后,肿瘤免疫领域的下一个"明星",已成为国内外研究的热点。

截至目前,全球范围内尚无CD47抗体获批上市。据不完全统计,目前全球针对CD47靶点抗体开发的在研产品涉及到的公司数量超过了20家公司,这其中包括了主打开发CD47抗体的Forty Seven公司。今年3月初,吉利德科学以49亿美元的价格收购了Forty Seven公司,引发了行业对CD47抗体免疫疗法的再次关注。

在国内备战CD47抗体的制药企业中,5家制药企业的7款CD47抗体已获批临床试验,包括了4款单抗产品及3款CD47双特异性抗体。

数据来源:公开资料整理

从目前的临床试验情况来看,信达生物在研CD47单抗产品IBI188的开发进度较快。值得关注的是,除了信达生物的IBI188之外,天境生物的CD47单抗在研产品TJC4已在2019年6月在美国启动I期临床研究。


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