石药欧意药业按仿制药4类申请上市的苹果酸舒尼替尼胶囊的审评审批状态于12月16日变更为“在审批”状态。该产品2018年全球销售额10.49亿美元，目前国内有石药、豪森、齐鲁、科伦、正大天晴5家药企的产品按仿制4类提交上市申请。
苹果酸舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用，适用于进展期或对甲磺酸伊马替尼不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）、晚期肾细胞癌（RCC）、肾细胞癌（RCC）肾上腺切除术后高复发风险成人患者的辅助治疗、无法切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）等。
图1：苹果酸舒尼替尼胶囊全球销售情况
苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，于2006年1月26日获得FDA批准上市，2018年全球销售额为10.49亿美元。
2007年11月，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊获批进入国内市场，商品名索坦；2018年10月10日，17种抗癌药通过谈判纳入国家医保目录，平均降幅56.7%，索坦名列其中，价格由此前最高中标价13025元/盒（28粒/12.5mg）降至4340元/盒（28粒/12.5mg）。
图2：2013-2019年（前三季度）重点省市公立医院终端苹果酸舒尼替尼胶囊销售情况（单位：万元）
近几年来，苹果酸舒尼替尼胶囊在重点省市公立医院终端的销售额有所波动，2019年有明显回暖，前三季度销售额已超去年全年。
图3：按新注册分类提交上市申请的苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药
目前国内市场已有多家药企布局苹果酸舒尼替尼胶囊仿制药，湖南科伦药业、齐鲁制药、正大天晴药业、豪森药业、石药欧意药业5家药企已按仿制药4类提交上市申请，石药欧意药业申报时间最早，目前已处于“在审批”状态，有望以首仿获批上市。
