随着工作压力的增大和不良生活习惯的影响，勃起功能障碍（ED）患病率正在逐年攀升且呈年轻化，目前中国已有1.27亿ED患者。

    ED的一线治疗主要以PDE5抑制剂为主，其中原研药有西地那非（万艾可）、他达拉非（希爱力）等，在初期ED药物的使用中一直以西地那非为主，万艾可在1998年美国获批上市后销售额一直稳步上涨，其中销售高峰出现在2012年，当年的全球销售额为20.51亿美元，但随着各种仿制药和他达拉非等其他抗ED药物的出现，万艾可的市场受到冲击，2017年全球销售额下滑至12.04亿美元。

    在对万艾可的冲击中，他达拉非的出现算重磅一击。礼来的希爱力（他达拉非）在2002年获批，2003年在法国上市。上市初虽然销售不如万艾可，但随后因为其起效快、持续时间久、适用人群广等优点被广大医生使用，迅速跃为欧洲上市国家市场占有率第一的PDE5抑制剂，2017年的全球销售额达到了37.75亿美元，比西地那非销售额多出0.55亿美元。

    在ED治疗指南中指出ED治疗新目标除了成功勃起外还有患者的预期和满意度、伴侣的满意度如享受非计划安排的性生活，随性而为自然之性而不是机械勃起，在性生活中找回健康的性自豪与性自尊等。有研究显示在他达拉非和西地那非的对比选择中，高达71%的患者因为疗效持久、硬度满意选择他达拉非，高达79.2%的伴侣因为更自然的性体验选择他达拉非。

    据相关数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售药店终端化学药市场中，他达拉非销售额也呈上涨趋势，合计销售额超过7亿元。

    多年来我国一直在用他达拉非原研药，价格不菲的原研药给一些患者带来了不小的经济压力，现在终于有国产他达拉非片上市了！

    长春海悦药业的他达拉非片剂，于2017年7月10日申报生产，同年11月22日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。2019年2月获批上市，该药品按照新4类申报，此次通过也意味着视同通过一致性评价，质量标准严苛，符合最新美国药典标准，远超国内标准。