为落实《金山区关于促进生物医药产业高质量发展三年行动方案（2019-2021年）》（金府办发〔2019〕35号）文件精神，根据《金山区关于促进生物医药产业高质量发展的若干政策》（金科〔2019〕33号），现就2021年项目申报的有关事项通知如下：
一、申报范围
2021年，金山区科委执行生物医药研发创新及平台类项目，原则上征集近两年期间获得各类批件、上市或是完成验收的项目。具体可分为以下单项：
1.重大创新产品研发上市；
2.企业获得药品注册批件；
3.企业开展临床试验；
4.药品质量和疗效一致性评价；
5.企业取得医疗器械注册证；
6.公共服务平台。
二、申报时间
2021年4月29日-2021年5月31日。
三、申报流程
1.项目申报与初审：注册登录金山区科技资源管理平台后进行网上申报。填报后请于2021年5月31日前提交进行网络审核。
2.提交纸质材料：通过初审后，请将盖章后的申报材料一式一份(申请表格及相关附件材料)于2021年6月11日前，递交至区科委窗口
3.项目评审与公示：区科委在集中受理后组织专家评审，并择优评定，经区相关部门审议通过后向社会公示。公示无异议的，对项目进行扶持。
四、材料报送要求
所有书面材料采用A4纸双面打印，需签字盖章齐全。使用普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。
附件
2021年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报指南
为落实《金山区关于促进生物医药产业高质量发展三年行动方案（2019-2021年）》（金府办发〔2019〕35号）文件精神，根据《金山区关于促进生物医药产业高质量发展的若干政策》（金科〔2019〕33号），为做好2021年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报，特制定本申报指南。
一、重大创新产品研发上市
（一）申请条件
1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在本区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2019年1月1日以后，获得新药证书和药品注册批件，且研发上市药品属于国家、市级科技重大专项的创新药。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-重大创新产品》；
2.新药证书、药品注册批件相关材料（复印件）；
3.申报单位获得国家、市级科技重大专项证明材料（复印件）；
4.申报单位2019、2020年度财务审计报告（复印件）;
5.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
对于在本区实现生产、销售并获得国家、市级科技重大专项的创新药，给予最高1000万元的支持。
二、企业获得药品注册批件
（一）申请条件
1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在本区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在在2019年1月1日以后，获得药品注册批件。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-药品注册批件》；
2.药品注册批件相关材料（复印件）；
3.药品销售合同及销售凭证（复印件）；
4.申报单位2019、2020年度财务审计报告（复印件）；
5.申报产品的研发费用证明材料（如立项，需提交专项审计报告原件）；
6.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
对在金山区生产的化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）、中药和天然药物进行支持，对新获得注册批件的新药和生物类似药，按该产品实际研发费用的10%予以资助，择优给予最高200万元的支持。同一药品不同规格视为同一品种。
三、企业开展临床试验
（一）申请条件
1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在本区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2019年1月1日以后，进入II、III期临床试验阶段并获得临床批件的新药项目。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-临床试验》；
2.药物临床试验批件（复印件）；
3.临床试验研究相关佐证材料，如药物临床试验申报表、伦理委员会批件，申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同等（复印件）；
4.申报单位2019、2020年度财务审计报告（复印件）；
5.申报产品的研发费用证明材料；
6.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
对进入II、III期临床试验阶段并获得临床批件的新药项目，根据项目创新水平和前期投入分别择优给予50万元、100万元的支持。
四、药品质量和疗效一致性评价
（一）申请条件
1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在本区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2019年1月1日以后，完成仿制药质量和疗效一致性评价并取得食品药品监督管理局批件。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-仿制药一致性评价》；
2.通过一致性评价获得的批件及相关申报材料（复印件）；
3.申报产品销售合同及销售凭证（复印件）；
4.申报单位2019、2020年度财务审计报告（复印件）；
5.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
对通过药品一致性评价的择优给予单品种（同一药品不同规格视为同一品种）最高100万元的支持。
五、企业取得医疗器械注册证
（一）申请条件
1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在本区；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2019年1月1日以后，取得二类、三类医疗器械注册证，或获得国家创新医疗器械特别审查程序批准的创新医疗器械。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-医疗器械》；
2.医疗器械注册证或创新医疗器械获批证明材料（复印件）；
3.申报产品销售合同及销售凭证（复印件）；
4.申报单位2019、2020年度财务审计报告（复印件）；
5.申报产品的研发费用证明材料（如立项，需提交专项审计报告原件）；
6.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
对新取得三类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的10%予以资助，择优给予最高200万元的支持；对新获得国家创新医疗器械特别审查程序批准的创新医疗器械，按该产品实际研发费用的10%予以资助，择优给予最高100万元的支持；对新取得二类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的10%予以资助，择优给予最高50万元的支持。
六、公共服务平台
（一）申请条件
1.申报单位在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体等机构；
2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；
3.申报单位原则上在2019年1月1日以后，投资建设研发中试、临床研究、检验检测、创新技术等专业技术公共服务平台，通过固定资产核验，且已正式运营。
（二）所需材料
1.《金山区生物医药产业发展专项资金申请表-公共服务平台》；
2.平台项目备案/核准、土地/房产等证明材料（复印件）；
3.平台服务设施或设备仪器清单；
4.平台管理办法、规章制度；
5.固定资产投资第三方审计报告（原件核验，提交复印件）；
6.部分服务合同、发票（复印件）。
7.其他需要提供的佐证材料。
上述材料须真实有效，复印件均须加盖申报单位公章。
（三）支持标准
对区内生物医药企业、研发机构及其他主体搭建研发中试、临床研究、检验检测、创新技术等专业技术公共服务平台，经认定后按照项目固定资产投资额的20%给予最高500万元的支持。
