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再鼎医药引进的TPX-0022胶囊获得两项临床默示许可

来源: | 2021-11-25 17:20:02 | 人气:

导读:  中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,再鼎医药引进的TPX-0022胶囊获得两项临床默示许可,拟开发治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、胃癌或实体瘤患

  中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,再鼎医药引进的TPX-0022胶囊获得两项临床默示许可,拟开发治疗MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、胃癌或实体瘤患者。Elzovantinib(TPX-0022)是Turning Point Therapeutics开发的一种口服MET/SRC/CSF1R抑制剂。2021年1月,再鼎医药以高达3.61亿美元获得了该药在大中华区的开发和商业化独家授权。


  MET是一种肝细胞生长因子(HGF)的酪氨酸激酶受体,MET基因变异包括点突变、扩增、融合、14外显子跳跃缺失和HGF-MET自分泌环的形成,存在于多种癌症中。SRC是一种非受体型酪氨酸蛋白激酶,参与MET信号通路,抑制SRC可减少或中和肝细胞生长因子,进而阻止信号通路的活化。CSF1R是集落刺激因子1受体,靶向CSF1R可以调控肿瘤相关巨噬细胞,从而有利于抗肿瘤T细胞的免疫应答。


  根据再鼎医药早前发布的新闻稿,elzovantinib是一种口服多靶点激酶抑制剂,其全新的大环结构可抑制MET、CSF1R和SRC基因靶点突变。Elzovantinib对CSF1R的抑制可以使其作为单药,或与化疗和免疫疗法联合使用治疗多种实体瘤。


  2021年10月,Turning Point Therapeutics公司公布了elzovantinib在海外开展的1期临床研究结果。在该1期临床试验中,总计有54名携带MET基因变异的实体瘤患者接受了不同剂量的elzovantinib治疗。这些患者包括NSCLC、胃癌或胃食管结合部癌、结直肠癌等实体瘤患者,其中93%的患者曾经接受过化疗或免疫疗法的治疗。


  1期临床初步结果显示:在没有接受过MET抑制剂治疗的11位NSCLC患者中,确认的客观缓解率(ORR)为36%,缓解持续时间范围为1.8个月——15个月以上;在9名没有接受过MET抑制剂治疗的胃癌/胃食管结合部癌患者中,确认的ORR为33%,缓解持续时间范围为5.2个月——12.9个月以上。


  本次elzovantinib在中国获批临床意味着,这款多靶点抑制剂创新疗法也将在中国开展临床研究。希望该药后续临床研究顺利进行,并取得好的结果,早日惠及患者。

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