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医药领域的专利布局,创新性或成绊脚石?

来源: | 2021-12-05 11:10:09 | 人气:

导读:之前的《可深了丨一篇说透专利布局原理》详细阐述了专利布局的原理,接下来又盘点了几个案例来辅以加深理解,前几篇案例(如下)看完你是否有收获呢?今天再介绍一个医药领域的案例,看

可深了丨案例篇:医药领域的专利布局,创新性或成绊脚石?可深了丨案例篇:医药领域的专利布局,创新性或成绊脚石?

之前的《可深了丨一篇说透专利布局原理》详细阐述了专利布局的原理,接下来又盘点了几个案例来辅以加深理解,前几篇案例(如下)看完你是否有收获呢?今天再介绍一个医药领域的案例,看看其专利是如何进行布局的。

《自拍杆专利布局,如何强化重点和占据空白》

《自拍杆专利布局,如何防止规避》

《自拍杆专利布局,如何做链条延伸》

《通信领域IPR看过来,技术演进和链条延伸你必须懂》

《用好链条延伸,专利布局十拿九稳?》

格列卫——药物布局

本案例示出了药物这一特殊领域的一些专利保护典型问题,例如,围绕专利断崖问题的攻防,以及一些药物专利布局的典型特点。

01 药物专利布局

因为药物的特殊性,无论对于生物药还是化学药,一般国家均设有严格的行政监管措施,包括强制披露措施,药物的开发、获批耗时以年计。相应,常常使得药物获批时,所余专利保护期已经时日无多。因而,诸多国家设立了延长药物专利保护期的制度。

从技术策略角度,药物专利布局因其领域的特殊性,相对于其他技术领域而言,更为单纯。

首先,药物有效成份是固定的,既因为该领域的技术特点,又因为严格的行政管制措施,几乎没有调整、变化的余地。相应,使得药物专利的规避非常困难。即使有幸规避成功,发现了专利保护范围之外的有效药物成份,这更像是发现了一种新药,对这种新药还需要按照行政管制规定花费多年时间进行试验、审批。

其次,出于人道原因,包括使用药物在内的各种治疗手段通常不能享有专利保护,使得对药物进行专利保护的维度受到缩减。相应,药物专利保护的布局维度主要在于有效成份、药物制备方法、非治疗的使用方法。通常,对有效成份的保护最有力度,能够达成最好的效果,其他方面的保护效果相对有限。

依照通常的专利挖掘、布局指导思路,也可以将药物的专利保护延伸至制备药物所需的中间体、组合物、制剂、药物检测方法等等。这些延伸保护的举措,视个案具体情况,有时可以达到一定效果,但总体的延伸保护效果不及其他技术领域。

02 原研药、仿制药与专利断崖

原研药指原创新药。当对原研药的专有保护过期,例如,原研药生产商持有的相关专利,其他生产商将以合法生产的仿制药来瓜分原有市场。此时,原研药的市场份额、销售额势必迅速大幅下跌。这一现象被称为专利断崖。

由于药物领域的本质特点,专利断崖不可能根本解决。原研药的生产商仅可以利用二次研发与专利布局相配合,取得相对有限的积极效果。例如,倘若就已知药物发现了新的适应症,可以获得药物二次用途专利。

成功的药物二次用途发明实质上相当于为这种适应症发现了一种新药。药物二次用途专利从性质上属于产品专利,是面向新用途对药物有效成份加以保护的专利。

相应,二次用途专利的保护仅适用于新适应症,不可能使药品整体的保护期获得延长。即,药物原始保护期过期之后,即使二次用途专利仍在有效期内,仿制药仍可以合法上市,条件是仿制药并未将二次用途专利所针对的新适应症列入药物用途之内。仿制药如此规避二次用途专利的方式被形象地称为缩减说明书或缩表。二次用途专利失效之后,则仿制药可以恢复说明书或扩表。

03 格列卫专利布局

甲磺酸伊马替尼片,即格列卫,是一种化学药,由瑞士诺华开发,于2001年获得美国食品药品监督管理局批准作为治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的药物上市。

2013年4月,瑞士诺华保护格列卫化合物的中国专利CN93103566.X届满过期。随即,两家中国药企的两种格列卫仿制药获得行政批准而上市。

瑞士诺华对格列卫进一步的研究揭示其对胃肠基质肿瘤(GIST)的显著疗效,于2000年10月就格列卫针对胃肠基质肿瘤的应用申请了专利,经过PCT渠道进入了中国国家阶段并获得了中国专利CN1276754C。该专利属于典型的药物二次用途发明。是以反向抓手为指引,为已知药物探寻新用途而取得的成果。但是,专利CN1276754C因权利人方面自身失误而导致专利失效,最终未能发挥牵制仿制药的作用。

化学药的专利保护,通常首先在于保护基础化合物的通式结构,其可以将具有相同功效的同类衍生物纳入保护范围;进而,还应保护较为理想的若干种具体化合物。其次,某些情形下,对化合物晶型加以保护也可以取得一定效果。

作为格列卫原研方,截至2021年6月,瑞士诺华以诺瓦提斯公司、诺华股份有限公司的名义至少在中国布局了以下21件专利:

可深了丨案例篇:医药领域的专利布局,创新性或成绊脚石?

表:格列卫原研方专利布局

其中,13号和14号专利、15号和16号专利、19号和20号专利是三组通过不同申请渠道重复进入中国进行申请的专利。

综合分析,瑞士诺华的核心专利为保护化合物的1号专利、保护晶型的2号专利、保护药物二次用途的4号专利。瑞士诺华就格列卫涉入的专利侵权、专利无效纠纷均围绕这三件核心专利展开。

在三件核心专利以外的18件专利,涉及晶型、组合物、药物二次用途、制剂、中间体等等。它们或者因新创性不足等原因而不能获得授权,或者被提前主动放弃。可以推知,这些专利基本上不具备实质性商业价值。目前唯一的例外是第18号专利。而第18号专利未被放弃,有可能并非因为其本身具有较高应用价值,而仅因为其共同权利人不愿意放弃。

在原研药及其最早的核心专利公开前,是原研方充分利用保密信息的绝对优势进行专利布局的黄金期。因而,原研方必然充分利用这段时间完成高价值专利的开发和布局。

在原研药及其最早的核心专利公开并成为现有技术之后,无论原研方还是包括仿制药开发者在内的各类跟随者,基本再没有可能通过新的专利布局对该药物的商业应用做出有效扼制。多数情况下,仅能在次要方面提出技术改进,而这些技术改进常常是容易规避的。少数情况下有可能取得重大技术突破,获得极有价值的技术成果,例如,4号专利,即使如此,也只能用于保护新开辟的领域,对新领域加以扼制,而不可能对现有成果、现有应用再施加限制。

就格列卫及其应用,跟随者跟进申请了大量专利。至2021年,已经公开的中国专利大大超过200件,至少涉化合物衍生物、晶型、组合物、制剂、试剂,及其用途、制备、检测方法等等。而从实际效果看,对市场内商业活动的影响非常有限。专利申请因新创性不足而不能获得授权或被无效、权利人主动放弃的,占绝大部分。

可深了丨案例篇:医药领域的专利布局,创新性或成绊脚石?

结尾彩蛋

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