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加快推动药品安全治理体系和治理能力现代化,促进医药产业高质量发展

来源: | 2021-12-22 14:56:54 | 人气: 次

导读:近日,甘肃省人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》),提出19项措施,深化药品监管体制改革,加快推动药品安全

近日,甘肃省人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》),提出19项措施,深化药品监管体制改革,加快推动药品安全治理体系和治理能力现代化,促进医药产业高质量发展。其中明确,优化中药审评审批机制,延伸中药产业链,促进中药传承创新发展。


在完善质量标准体系方面,《若干措施》提出,继续推进甘肃中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制(修)订工作,制定大宗地产中药材产地加工质量标准、技术规范及中药(藏药、蒙药)饮片炮制规范。


在优化中药审评审批机制方面,《若干措施》要求,重视循证医学应用,鼓励开展中药真实世界科学研究,指导医疗机构规范建立人用经验证据体系。加强中药注册申请指导和服务,指导服务药品上市许可人引入中药人用经验,作为注册审批工作质量保证,支持“甘肃方剂”、传统外用院内制剂向中成药转化。


在延伸中药产业链方面,《若干措施》明确,围绕甘肃省国家中医药产业发展综合试验区建设,抢抓国家药监局支持甘肃省开展大宗地产中药材产地加工(趁鲜切制)政策机遇,推广“龙头企业+专业合作社+种植户”等模式,引导中药生产企业向中药材产地延伸产业链和质控体系,建设全国重要的中药原料保障供应基地。遵循中医药发展规律,鼓励运用现代科学技术和传统中医药理论相结合的方法,开展创新中药研究,支持中药大品种二次开发,改进工艺、提升质量。筛选经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂,开发研制中药新品种,促进中药传承创新发展。


在提升监管科学支撑能力方面,《若干措施》明确,支持中药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域监管科学研究,加快新产品研发上市。加快国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室建设,在中药材及饮片质量控制领域开展原创性研究和科技攻关。


《若干措施》还提出,加强审评、检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设,重点培养中药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械等特色产业监管人员,实现核心监管人才数量、质量“双提升”。加快提升疫苗等生物制品、进口药品、中药、医疗器械和化妆品等检验检测能力。


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